黄渝 陈华美

/西南药业股份有限公司

质量源于设计在制药用水系统的应用

黄渝 陈华美

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对制药工艺普遍使用的纯化水系统基本流程、系统的组成及功能进行阐述。从质量源于设计的角度剖析纯化水系统的一些设计问题，特别是纯化水系统各处理单元在选型与安装过程需要注意的一些细节问题进行探讨。

质量源于设计；纯化水系统；设计

纯化水系统按功能单元分为预处理系统、反渗透系统、电渗析系统、储存分配系统、分配管道及使用点。其中前三个系统属于纯化水制备范畴，一般由设备供应商提供制作和安装；后两部分属于纯水分配范畴，按工程模式可能会有不同；有的工程中储存分配系统由设备供应商提供制作和安装，而分配管道则由另外的洁净安装公司完成，但有的工程中也将整个纯化水系统全部打包由设备供应商完成所有的制作安装。系统中用户较多的关注的是系统流程、参数控制、设备选型、材质选择等，而对于一些设计上的问题大部分用户没有关注，也没有能力关注。而下面就系统设计中的一些问题提出探讨。

1.制药工艺普遍使用的纯化水系统基本流程

原水箱→原水泵→机械过滤→活性炭过滤→(软化器)→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→(中间水箱)→二级高压泵→二级反渗透→(EDI)→纯化水箱→使用点，其中还有清洗系统、PH调节系统、消毒系统。根据各地水质差异和工艺要求的不同，括号中的处理单元可以选择使用。……