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摘 要：从法规角度、工艺层面、设备本身功能等角度出发，探讨设备定期回顾的目的、内容和要求，包括厂房设施、公用系统和设备。设备定期回顾本身的主要目的是通过审核偏差、变更、维修维护、工艺相关数据的趋势等角度，看设备是否还处于确认状态。另外，通过定期回顾，去发现设备本身存在的问题，并制定措施去纠正和预防。

关键词：制药设备 定期回顾 确认状态

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）03（a）-0103-03

设备从采购、设计、确认与接收、运行和改进，直到设备退役是设备的一整个生命周期。设备的确认状态从成功完成确认开始，就正式进入到维护和运行阶段。在该阶段里，法规要求要定期评估设备的确认状态，确保设备始终保持在良好的运行范围内，如果发现设备确认状态有偏离，需要重新进行确认或者采取其他措施。设备的生命周期可以概括为以下阶段：计划采购、明确用户要求、确认与接收、维持设备确认状态、改善、设备退役。

设备在运行过程中，随之会产生几个方面的数据和信息。比如设备在生产过程中可能会发生偏差，工厂对设备进行的一些变更，设备本身产生的相关工艺数据和报警，设备的一些紧急维修和定期维护等方面，所有这些都反映了设备在运行中的表现和状况，从这几个方面可以推导和评估出设备是否还处于确认状态。

1 法律法规

1.1 FDA 21 CFR 211.68（b）

“Input to and output from the computer or related system of formulas or other records or data shall be checked for accuracy. The degree and frequency of input/output verification shall be based on the complexity and reliability of the computer or related system.”

对于从计算机系统和相关系统输入和输出的配方，或者其他记录或数据需要检查其准确性。……