伍泽法+张籍元+马爱霞

摘要：一直以来非洲医药系统面临诸如流行病、药品稀缺以及药品价格相对较高等许多挑战，从而使得非洲对仿制药的需求加大。中国是仿制药大国，而中非关系一直较好，近年来中非双边医药贸易额逐年上升，但与印度、美国及欧洲等国家地区相比中非医药贸易仍有很大的增长空间。随着中国仿制药“一致性评价”的逐步实施，中国可以为非洲提供价廉质优的仿制药。然而，由于非洲医药贸易中仍存在诸如注册壁垒、监管体系、技术贸易等方面问题不利于非洲各国从中国进口中草药及一些急需药品。为此，主要从上述三个方面对中非医药贸易现存问题进行分析并提出合理建议。

关键词：非洲；中非医药贸易；出口；仿制药

中图分类号：F74

文献标识码：A

由于医药资源分布不均衡、贸易不对等、人口膨胀、经济发展落后以及医疗保健体制不完善等因素的存在，使得非洲各国面临沉重的疾病负担。据最新数据表明，非洲人口占世界人口的15%，承担世界上25%的疾病负担，但消耗的卫生资源不到全球总水平的1%。目前，非洲的疾病负担主要源于疟疾、艾滋等恶性传染病，2015年撒哈拉以南非洲地区疟疾的发病率和死亡率分别高达90%、92%，是世界疟疾最高发地区。艾滋病是非洲许多地方的主要疾病和死亡原因，同时，接受抗逆轉录病毒疗法的人数也在逐渐增加，从2003年到的10万人增加到2005年的81万人。近年来，随着非洲群众生活水平的不断提高，部分慢性病发病率明显增加，预计到2020年，非洲的高血压、冠心病和糖尿病等非传染性疾病的负担预计将增加到非洲总疾病负担的60%。到2020年，非洲的医药市场销售额预计达到400-650亿美元，为药品制造商提供机会。非洲医药经济负担的加重一方面是由于过度使用价格远高于同类仿制药的专利药品，另一方面则是缺乏药物生产和研发能力，使得近70%的药品依赖进口，不能自主控制药品价格从而控制医药费用。加之假药、劣药的盛行进一步降低了当地医疗保健系统的运作效率。为了改善非洲的医疗保健水平，降低疾病负担，非洲应与一些制药大国开展医药贸易。而中非关系一直交好，非洲各国与中国贸易不仅更易获得物美价廉的药品，还可通过技术贸易来引进中国较为先进的制药技术促进非洲医药产业可持续发展。

1中非贸易优势

1.1外交优势

非洲各国与中国一直以来都有着密切的往来。良好的外交关系使得近年来中非医药贸易平均增速一直保持在较高水平，进出口额已从2001年的1.84亿美元增长到2012年的20.85亿美元。其中，非洲已成为中国医药企业制剂出口的第一大市场，出口额占总额的13.92%。

1.2价格优势

非洲药品供应严重不足且价格普遍较高，各国政府负担很重，因此相比西方国家价格高昂的专利药品而言，非洲国家更需要价格低廉的仿制药。数据表明，中国药品的价格比当地从西方进口的价格要低90%以上，中国药品尤其中药凭借疗效确切、价格低廉的优势更能满足非洲医药市场需求。在制药技术方面，中国的技术水平位于非洲下游，相比发达国家技术引入成本低，更有利于非洲制药业发展。

1.3质量优势

与印度相比，中国医药在非洲公立采购体系中所占比重依旧较低。印度医疗用品虽然价格低廉但存在质量隐患，有关研究表明印度生产的抗生素和治疗肺结核的药物中10.9%左右的药品包含的活性成分很少，或根本就不含活性药物成分。而中国CFDA自2016年开始正式步入实施阶段的仿制药一致性评价政策进一步规范了仿制药的质量，使其出口药品更有利于取得非洲国家的信赖，因此中非医药贸易潜力巨大。

1.4用药习惯优势

非洲与中国的用药习惯相似，都是西药为主、以传统草药为辅。因此中草药更容易被非洲民众所接受。中国中成药出口非洲的主要国家为贝宁、尼日利亚和加纳等国家，主要出口商品包括清凉油、薄荷膏和回春丸等。2012年至2014年中国对非洲国家中成药出口额见表1。

2非洲在医药贸易中现存问题

2.1注册壁垒阻碍药品进口

近年来，中非医药贸易快速发展，但是由于非洲国家受到欧洲国家的长期殖民统治，在药品准入与注册方面大多参照西方标准，建立了较为严格的市场准入条件与注册标准。尼日利亚食品药品监督管理局于2006年6月出台的新药品注册规定，要求所有在该局登记注册的医药企业，必须成为“尼日利亚进口商协会（APIN）”或者“尼日利亚制造商协会医药生产企业集团（PMGMAN）”的会员，尚未成为会员的企业必须在2006年11月8号前完成入会否则吊销其药品注册证书。这种注册规定在一定程度上已形成进口限制，不利于中国药品的输入。

除此之外，按照西药的研发思路所设置的注册审批程序，并不适合中药本身，其检验标准和程序严重阻碍了中药的进口。对于没有经过正规注册的中药产品大多只能以保健品或保健品的名义通过非正规渠道进入非洲市场，无法在医院及药店等正规渠道销售。

2.2进口药物质量较低

由于医药基础工业薄弱，相关技术落后以及缺药情况严重，非洲70%的药品依赖于进口。药品进口国主要以欧美、日本、印度及中国为主。虽然非洲进口药品数量巨大但进口药品质量不高，容易从中国、印度等发展中国家进口假药和劣药，而在非欧贸易和非美贸易中则容易进口淘汰药。以青蒿素为代表的抗疟疾药物中尤其容易出现假药和劣药，Mike等人的调研表明，77个抗疟药样品中42%的药品质量不合格，其中10.6%来自于合法销售途径（公共和私营药房及社区保健站），90.0%来自非法销售途径（无授权商店，街边摊贩）。非洲进口药品质量不高主要原因在于非洲各国药品监管部门缺乏及药品监管机制不完善，据WHO统计，只有约7%的撒哈拉以南的非洲国家设立了药品监管机构（MRA），非洲各国只注重大量低廉仿制药和国际免费资助药品的获得而忽略了进口药品质量的监管，使得药品的利用率极低不能有效的改善公共卫生。

2.3医药工业基础设施薄弱，缺乏相关技术的引进

非洲各国医药工业基础相对薄弱，制药技术水平低下，相关服务及药品供应很难自给自足，对于当地疾病的防控大都依靠外界的医疗援助或药品进口。只有南非、埃及、肯尼亚等少数国家的制药水平相对较高，可以生产成品药物，但生产的药物种类和制剂类型都较为单一。近半数的国家甚至不具备制药技术，也没有制药企业，只是从事一些如成药包装、粘贴标签等简单的加工工作，其药品供给完全依赖于进口。以安格拉为例，2008年其人均GDP达到3738美元，远高于中国2008年人均GDP2460美元的水平，但是安哥拉全国却没有一家制药厂，全部药品均从国外进口。非洲各国仅注重药品贸易而忽略了技术贸易，阻碍了其制药水平从中低端向高端过渡，阻碍了其医药产业的可持续发展。

3对策与建议

3.1完善药品监管体系，提升进口药品质量

伪劣药品广泛存在于非洲许多国家，而尼日利亚这一问题尤其突出，其伪劣药品占所有销售药品的50%。由于非洲药品多源于进口，因此药品监管尤为重要，只有通过提高GMP认证、药品注册、药品检验等多方面的管理水平和加大伪劣药品的处罚力度来完善药品监管体系，才能有效的减少伪劣药品从而提高进口药品质量。

尼日利亚的主要监管机构为国家食品药品监督管理局（NAFDAC）。尼港务局在NAFDAC要求下为检查员提供运输和货物清单，只有获得GMP认证的药厂才能进口药品到尼日利亚。在对药品注册或再注册时，NAFDAC都要对生产该产品的工厂进行严格检查，不论药厂在何处。尼还要求对进口药品进行装船前和到港后双重检验并标明尼日利亚食品药品监督管理局标志，从而降低不合格药品的流通。非洲其他国家可以借鉴尼日利亚的药品监管体系通过加强对进口药品的监督来获得更高质量的进口药品。

3.2完善基础设施建设，发展技术贸易

非洲国家普遍比较落后，缺乏必要的基础设施，工业化程度较低，这会为别国药企在非洲投资建厂增加阻碍，不利于吸引外资的同时也不利于本国制药业的发展。一方面，非洲国家政府可以将一部分国际组织捐助用于基础工业设施建设，为外资投建厂奠定良好基础，同时可以通过制定一些税收优惠政策吸引外资。相比欧洲和美国而言，中国药企看重原料药供应商的垂直整合，因此更愿意在非洲国家投资建厂。而中资投资建厂带来的技术外溢效应更有利于非洲医药业的技术创新。另一方面，非洲国家可以通过与中国药企通过技术贸易来学习获得中国药企先进的制药技术，促进产业创新升级，最终实现药品自产自销，从而保证制药业的可持续发展降低对进口产品的依赖程度。

3.3完善注册标准，促进中非双边医药贸易

完善药品注册制度，一方面有利于保障上市药品的安全有效性，减少假药劣药流通；另一方面，合理的药品注册制度有利于削弱国际贸易壁垒，简化药品注册流程，可以吸引更多国外知名药品企业与本国贸易或直接投资，让更多物美价廉的药品流入非洲国家。由于非洲大多国家都是参照欧洲国家的药品注册标准，因此不利于中国药品特别是中藥的进口，非洲国家可以颁布相关法律法规简化中药注册流程，根据药品特性适当将低其注册标准，例如可以适当降低中药复方制剂的注册申报材料要求，只对复方中的主要活性成分及其活性和稳定性检验进行报告，而不是对复方中的每一种药物成分都进行报告，从而降低复方制剂提交申报材料的难度，降低其准入壁垒。此外，非洲各国可以与中国签订双边自由贸易协定，通过加大税收优惠及降低非关税壁垒等措施来促进中非双边医药贸易的发展。

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