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赛拓:生命科学和精细化工行业的可靠伙伴

2017-04-10Grace

上海化工 2017年11期
关键词:生产服务

朗盛旗下子公司赛拓最近亮相2017制药原料展,为生命科学和精细化工行业打造了一站式灵活服务,主推专有活性化学成分和中间体合成的一系列服务。

多年来,多项独立评估证实了赛拓服务的高质量。2017年夏季,赛拓通过了美国食品及药物管理局(FDA)的另一项审查,获“无发现”评级。评估人员在4天内检查了勒沃库森基地的生产和质量保证体系。在一项检测中,FDA评估了一款医学用品能否在该公司生产设施中采用美国认可的、符合最先进及适用的现行《药品生产质量管理规范》(cGMP)的技术进行生产。评估人员还检查了质量保证体系以及水处理和洁净室、灌装设备和流程控制技术等全部生产设备。

2017年9月,勒沃库森基地超现代化多用途工厂经官方评估人员一致同意,获GMP再认证。该工厂位于O10楼中,用于生产活性药物成分(API)和中间体,其有四大生产模块,每年可以生产超过200 t的活性药物成分和已注册中间体。

赛拓市场营销与销售负责人Andreas Klein表示:“这两项审查结果是对我们所有努力的认可。这是国际公认的质量标准,向美国和世界各地的客户和制药公司说明,赛拓活性成分的生产安全可靠。”

GMP相关的一系列服务主要针对医药等受监管行业,此外,赛拓也将ISO产品视为有吸引力的重要业务领域,如管制性起始原料的定制合成(即在GMP条件下用于合成的起始原料)和其他前体物质。“赛拓拥有广泛的工艺开发专业技术,结合中央有机物试点工厂ZeTO的试点和生产方案,其全新高难度化学合成服务日益受到客户的青睐。……

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