冯士清 赵华 北京桑普生物化学技术有限公司

国内外湿巾的管理归属

Domestic and Overseas Wet Wipes Control Regulations

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本文介绍了欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾及中国大陆对湿巾产品的监管现状，总体而言，世界上大多数国家和地区都把人体用湿巾归属于化妆品的范畴，并按化妆品的法规要求进行规范管理，这可能也是今后国内湿巾监管的方向。

一般来讲，湿巾简单分两类：人体用湿巾和物体用湿巾。

人体用湿巾分普通湿巾及卫生湿巾。物体用湿巾又分厨具用湿巾、卫具用湿巾和其它用途湿巾。

本文主要涉及人体用湿巾的管理归属。

一 欧盟

欧盟委员会于2017年5月发布了化妆品法规[Regulation（EC）No 1223/2009]适用范围手册的最新版本（Version 2.2, February 2016）。该手册是由边缘产品小组编制并经欧盟委员会主导的化妆品工作组核准。虽然不属于欧盟委员会文件，不代表其官方观点，没有法律约束力，因唯有欧洲法院才能对欧盟法律给出权威解释，但在欧盟法规的实际应用过程中，对明确相关边缘产品的分类归属，该手册仍然具有重要的指南及工具作用。

在第1.6部分关于“释放物质的湿巾是否为一种化妆品”的问题解答中，该手册认为湿巾是一种向人体皮肤传递物质或混合物的载体，这些物质或混合物满足化妆品的定义，主要应被归属为驻留型产品，因而湿巾产品属于化妆品法规的监管范围。该类产品中所使用的各种成分应当满足欧盟化妆品法规[Regulation（EC）No 1223/2009]的相应要求。

二 美国

根据美国食品与药品管理局（FDA）官网关于一次性湿巾产品相关问题解答的内容可以知道，在美国湿巾产品由谁监管以及如何监管是由其最终的用途决定的。

用于皮肤清洁或滋润的湿巾，如婴儿用、手部清洁、卸妆、擦洗身体（不能沐浴时）、妇用或其他人群清洁的湿巾被归类为化妆品。用于美黑或去味的湿巾也属于化妆品。化妆品或其成分（着色剂除外）在上市前不需要FDA的批准，化妆品责任人有保证其安全的法律责任。

用于治疗目的的湿巾，如皮肤杀菌或治疗痤疮、尿布疹或其他皮肤病的湿巾被归类为药品，必须满足FDA对其安全及有效性的审批要求方能上市。

用于控制物体表面细菌（杀菌或消毒）的湿巾以及含杀虫剂的湿巾由美国环境保护署（EPA）监管。

用于家庭、办公、健身房及公共场所清洁的湿巾由美国消费产品安全委员会（CPSC）监管。

三 日本

婴儿湿巾属于化妆品，普通湿巾属于日杂类卫生用品。化妆品由《医药品医疗器械等的法律》（旧《药事法》）管制。

四 韩国

根据韩国食品医药品安全部2015年4月2日发布的公告，从2015年7月起，之前作为工业品进行管理的湿巾已分类到化妆品领域进行管理。湿巾从生产阶段开始使用的原料都应执行化妆品领域的安全标准。但餐饮湿巾和殡葬湿巾则属于公共卫生用品，不执行化妆品标准。

五 中国台湾

根据相关管理部门2016年4月1日发布的公告，自2017年6月1日起，婴儿专用湿巾纳入化妆品种类管理，应符合化妆品卫生管理条例的规定。

擦拭人体肌肤用的一般湿巾（不包括婴儿专用、化妆用及医疗用）由标准CNS8157《湿巾》规范，其最新修订版于2016年9月14日公布。该标准中规范的湿巾虽然不属于化妆品，但其中仍明确规定，选用的防腐剂应符合《化妆品中防腐剂成分使用及限量规定基准表》。

六 中国大陆

根据原卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品分类目录》以及国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》等的相关规定，湿巾生产企业被纳入消毒产品生产企业的管理范围；湿巾、卫生湿巾是属于消毒产品相关生产类别及产品分类目录中的品类；卫生湿巾应属第二类消毒产品，首次上市前应进行卫生安全评价。

目前国内规范湿巾质量的国家标准有两个：GB 15979–2002《一次性使用卫生用品卫生标准》和GB/T 27728–2011《湿巾》。在这两个标准中，对湿巾所用原料特别是风险较高的准、限用物质的使用都没有具体明确的规定。

国内湿巾法规的空白地带还较多，从使用惯例和功效上看，人体用湿巾应归属于广义化妆品的范畴，借鉴发达国家和地区的监管方式，把湿巾产品纳入化妆品的监管范围，按相对比较成熟的化妆品法规的要求来进行规范管理，使湿巾产品在必然会碰到的准、限用物质的添加问题上更加有法可依、避免争议，进而更好地保护消费者的安全，这可能是今后湿巾行业监管发展的方向。