北京市药品审评中心（100061）陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家

3 分析

3.1 医疗机构制剂具有存在的必要性 医疗机构制剂不仅作为市售药品的补充，更在医疗领域发挥不可替代的临床作用，经过多年的临床使用积淀，其具有疗效确切、使用方便等特点广泛被群众接受。从调研结果显示，不同医院具有自己的特色制剂，而且在特色制剂研究推广方面开展工作较多。特色制剂的存在不仅是医院品牌的宣传，也是患者就医的主要因素之一，更是医疗机构制剂销售收入的保障。从调研结果显示，虽然化学制剂受到市售药品的冲击较大，但仍有一些制剂品种在医院使用，归因于其具有区别于市售药品的特点，例如不加防腐剂，使用效期短等，且应用于皮科、麻醉科，能够弥补市场的空白，这些特点使得化学制剂品种具有存在的必要性。卫生部门三级中医医院评审细则中明确要求研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂，且常年应用的医疗机构中药制剂多于30种。在医院重点专科建设方面要求研制和使用专科中药制剂多于3种。因此，医疗机构制剂具有存在的意义和价值。

3.2 医疗机构制剂存在问题的分析

3.2.1 医疗机构制剂室的硬件设施仍有待提高 2000年12月，《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）的执行标志着医院制剂的要求进入到了一个新的水平，在法律层面对医院制剂的硬件设施做出了明确的规定，在一定程度上促使各医疗机构提高其制剂室的硬件水平。由于医疗机构制剂室硬件设备条件不足，加之医疗机构辅助科室的定位，虽经过十多年的发展，截至目前北京市范围内取得GPP认证的只有6家，大多数医疗机构制剂室的硬件设施较药品生产企业仍存在一定的差距。差距主要体现在配制车间的布局不够合理，厂房设施的面积小，配制设备陈旧。

除此，医院制剂质量研究控制方面的相关仪器差距最为明显，如高效液相色谱仪、气相色谱仪等专属性强、精密度高的监测仪器普遍缺乏，空气净化标准和洁净区的面积许多制剂室都难以满足日常工作的需求，例如没有条件自行完成微生物限度检查。另外，不少医疗机构制剂室与化验室共用检验的仪器设备，这在很大程度上限制了制剂质量的提高，对于医院制剂质量的安全性控制、制剂的研发都造成较大障碍。

3.2.2 医疗机构制剂人员配置不足，人员结构不合理 从调研数据得出，医疗机构的级别越高，制剂相关人员的学历越高，人员的专业配置越合理。在现阶段医疗机构大药剂科范畴中，临床药学方面的人员比较多，从事药学的工艺质量研究、药效、毒理等方面研究的专业人员较少。一方面直接影响到日常制剂配制工作的科学规范，无法保障制剂的质量稳定可靠，另一方面，缺乏专业技术人也直接导致制剂的研发受到限制，不利于发掘临床应用较好的经验方，不利于医院制剂的良性发展。

3.2.3 医院制剂管理不够规范 人员配制的不合理直接导致管理不规范，相关制度落实不到位。随着社会的进步，科技的发展，人民群众获取药品相关知识的途径越来越丰富，对药品质量、疗效的要求越来越高，对其安全性的关注度也越来越高。然而，目前制剂室存在粗放管理，不规范。经过此次调研，发现制剂操作规程不够详细，关键的配置节点没有质量控制措施，更多的是靠配置人员的经验而非操作规程；制剂的生产记录、检验记录依然停留在临床科研的思路上，记录过于简单，不能体现制剂配制整个流程的工作内容，既不利于对现有品种的生产情况进行总结，也不能有效的防范风险（若出现质量问题并不能很好的溯源、规避风险）；仪器设备管理比较随意，没有仪器的使用记录、校验记录，在一定程度上不能很好控制产品的质量。例如，化药品种，由于每次配制的数量比较少，而所购入的原料药一般为大包装，就需要对大包装分次称量取用，造成了大包装原料药开封后需要多次使用，这就容易造成二次污染。制剂室存储条件有限，对原料药质量也造成潜在风险。一般原料药会在入库时进行检验，但无法对每个批次制剂所取用的原料药都进行检验，也会给医院制剂的安全性带来很大的隐患。

医院部门之间沟通合作机制仍存在问题，关于制剂研发没有规范的研发流程和交流沟通，在任务分配和奖惩措施方面均没有明确分工。通过座谈研讨，发现医院普遍存在沟通不畅问题，科研处、临床科室和药剂科没有合作机制。

3.2.4 缺乏研发的动力 《医疗机构注册管理办法》（试行）、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》等相关法律法规颁布之前，药品监管部门对医疗机构的技术要求比较低，申报医院制剂相对比较容易。

（未完待续）