董君+冯静+王明丽

摘要：指出了文件管理是实验室质量管理体系有效运行并持续改进的基础，对环境监测机构质量管理体系内部受控文件的相关要素进行了剖析，归纳阐述了文件管理的具体要求，为进一步规范环境监测机构内部受控文件管理提供参考和借鉴。

关键词：环境监测；质量管理体系；内部受控文件；管理

中图分类号：X830 文献标识码：A 文章编号：1674-9944（2017）2-0074-02

1 引言

文件的控制与管理是保证质量管理体系持续有效运行的重要因素，贯穿于环境监测机构实验室质量管理体系的全流程中，而其中的内部受控文件既是满足实验室认可/资质认定评审要求的重要环节，也是顺利开展环境监测活动的重要依据。因此，为保证质量管理体系文件的现行、有效及适用性，就需要对内部受控文件的编制（修改）、发放、回收、标识、使用等环节实施有效管理[1～4]。

笔者结合自己的实际工作，对受控文件管理的重要性、文件组成和要求、文件编制（修改）和发布、文件宣贯、管理要求等方面进行了剖析，以进一步提高环境监测机构质量管理体系运行质量，为社会公众提供更高质量的环境监测服务。

2 受控文件管理的重要性

2.1 CNAS认可准则的要求

《检测和校准实验室能力认可准则》[5]CNAS-CL01：2006（ISO/IEC 17025：2005）4.3款规定：“实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。”

2.2 CMA评审准则的要求

《检验检测机构资质认定评审准则》[6]4.5.3款规定：“检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件”。

3 内部受控文件的组成和要求

环境监测质量管理体系内部受控文件范围包括内部制定的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《记录表格》和《附加体系文件》。

（1）《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件，描述环境监测机构的质量体系、组织机构，明确质量方针、质量目标以及各职能部门、人员的责任和相互关系。质量手册的各章节应分别描述质量管理体系如何满足CNAS/CMA要素的要求。

（2）《程序文件》是质量手册的支持性文件，是将质量手册中涉及到的全部要素落实到具体的质量活动中，并对各项活动规定途径和方法，以确保所有过程受控。

（3）《作业指导》书是指导开展监测工作和质量管理工作的指导性文件，是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件，主要包括采样实施细则、样品贮存和保管实施细则、仪器设备操作规程和维护保养规程、监测项目操作规程以及与监测工作相关的书面化文件等。

（4）《记录表格》是质量管理体系运行和持续改进的证据，是实现可追溯性的基础，包括质量管理记录表格和监测原始记录表格。

（5）《附加体系文件》是环境监测机构的法律地位、内部组织机构、人员岗位、职责分配和权力、仪器设备等内容的具体体现。

4 文件编制（修改）和发布

4.1 编制（修改）时机

（1）管理评审提出修改时。

（2）质量管理体系运行过程中发现问题时。

（3）相关的法律、法规、标准、规程等更改后。

4.2 编制（修改）要求

编制（修改）时，应由文件更改人或部门填写文件编制（修改）审批表，说明更改原因，经批准后更改并尽快予以正式公布。对文件的某些内容需要修改或补充的，经批准后，对修改页的日期标识进行相应更新。

4.3 编制（修改）具体实施

（1）《质量手册》和《程序文件》由质量负责人负责组织编写与修订，并负责组织会审，经最高管理者批准后发布实施。

（2）《作业指导书》由各部门负责人负责组织编写并审核，经技术负责人批准后发布实施。

（3）质量管理记录表格和监测原始记录表格分别由质量负责人和技术负责人负责组织编写、审核和批准发布实施。

（4）《附加体系文件》由质量负责人负责收集意见和定期审查，并组织必要的修订和审批。

5 文件宣贯

质量负责人负责组织制定质量管理体系文件宣贯计划，向全体员工宣贯，使其了解质量活动的管理和技术要求，以便在环境监测活动中得以正确贯彻，保证实验室质量管理体系的有效运行[7]。

（1）根据体系文件的建立、修改及补充完善或标准和技术规范发布更新等不同时期，以及机构人员重大变化、新进人员等不同阶段来确定宣贯时机，以保证全体人员持续理解和执行体系文件[8]。

（2）根据不同的宣贯受众选准要宣贯的因素或内容，做到有的放矢，保证宣贯效果。

（3）可考虑采取集中授课、讨论、互问互答、座谈、考试等宣贯形式，做到全体参与、全员发动、全面普及。

（4）宣贯实施后，应妥善保留现场照片、人员签到表、宣贯讲义、宣贯记录等，以作为宣贯的证据备查。

6 管理要求

（1）要做好文件的受控标识管理，建立唯一性标识系统。

（2）文件发放要在文件实施前完成并注明受控状态、做好发放记录。

（3）為便于使用，文件应进行活页装订，按页控制。内容有更改时，更改页或版本在发放的同时收回原页或版本，经批准后销毁，同时要做好相应回收、作废（销毁）记录。需做资料保留的，须加盖“作废”印章标识后方可留用，避免误用。

（4）文件使用人或保管人发生变更后，要及时进行变更登记，填写文件变更记录。

（5）文件受控本限在機构内部使用，持有者必须妥善保管，如意外丢失，应及时报告质量负责人，经质量负责人核实情况后方可补发，自补发之日起，原受控文件作废。

（6）发放和使用的现行有效受控文件应编制清单并根据实际情况及时予以更新。

（7）监测活动中产生的各类记录表格和监测报告要及时归档保存，做好归档登记，以备查核溯源。

7 结语

内部受控文件的严格管理是环境监测机构开展工作的有力保障，目的在于确保文件管理所有涉及环节始终处于受控状态，保证内部受控文件易于获取和理解，确保使用现行有效版本，避免作废文件被误用，为更好地落实质量方针和实现质量目标奠定坚实的基础。

参考文献：

[1]郑惠华.质量体系中外来文件的受控与管理[J].中国公共卫生管理，2004，20（5）：425～426.

[2]茅文湖.浅议环境监测部门的外来文件管理工作[J].环境科学导刊，2013，32（6）：119～120.

[3]龙 敏.浅谈质量体系中外来文件的受控与管理[J].中国计量，2003，（ 4）：27.

[4]孙 佳，杨鹏飞.浅谈环境监测外来文件管理[J].污染防治技术，2014，27（4）：76～77，88.

[5]中国合格评定国家认可委员会.ISO /IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力认可准则[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2006.

[6]中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2016.

[7]陈卫丰，倪晓天.实验室质量负责人必须重视的宣贯第一课[J].污染防治技术，2011，24（1）：68～71.

[8]袁 力.浅谈环境监测质量管理体系文件的宣贯[J].环境监控与预警，2014，6（2）：52～54.

Preliminary Analysis on Internal Controlled Document Management of

Environmental Monitoring Organization

Dong Jun， Feng Jing， Wang Mingli

（Qingdao Environmental Monitoring Center，Qingdao，Shandong 266003，China）

Abstract： The document management is the foundation to ensure effective operation and continuous improvement of laboratory quality management system. This article analyzed relative key factors of internal controlled document in environmental monitoring system， and summarized the specific requirements of document management， to provide information for further standardization of the internal controlled document management of environmental monitoring organization.

Key words： environmental monitoring； quality management system； internal controlled document； management