周 鹏，白跃飞，关旭久，糜桑桑，侯 杰，张 旭



不同厂家的伏格列波糖片溶出曲线的考察

周 鹏1，白跃飞2，关旭久1，糜桑桑1，侯 杰1，张 旭1

（1. 东药集团沈阳施德药业有限公司，辽宁 沈阳 110026； 2. 东北制药集团股份有限公司，辽宁 沈阳 110027）

建立伏格列波糖片溶出曲线测定方法。建立了具有区分力的PH5.8溶出介质，并得出了不同生产厂家的伏格列波糖片在工艺上的差别。

伏格列波糖；溶出曲线；溶出介质

伏格列波糖片为口服降血糖药[1]，其降血糖作用机制是在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶（α-葡萄糖苷酶）的活性，因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。临床上主要用于改善糖尿病餐后高血糖[2]。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服将血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。中国药典2010版、美国药典34版和英国药典均未收载伏格列波糖的质量标准，其溶出度检查方法差异较大。本研究参考现行药品标准[3]及相关文献[4]，以工艺较好的A（原研）厂家的片剂作为参比自剂，代号A。系统的考察了伏格列波糖片的溶出度，建立了较为科学、合理的检查溶出度方法。通过各厂伏格列波糖片溶出曲线的相似度比较得出了能反映出各厂的处方工艺的内在品质的、有区分力的溶出介质。为以后的国内开展的药品一致性评价工作提供参考，有着现实意义。

1 实验部分

1.1 仪器与试药

RC1208D型溶出试验仪（天津市天大天发科技有限公司）；……