贾世良, 王珊珊，陈相峰＊，朱 文，林云良，李 磊

（1. 山东省分析测试中心, 山东 济南 250014； 2. 山东省科技统计分析研究中心, 山东 济南 250014）

维格列汀基因毒性杂质的气相色谱—质谱分析方法学验证

贾世良1, 王珊珊1，陈相峰1＊，朱 文2，林云良1，李 磊1

（1. 山东省分析测试中心, 山东 济南 250014； 2. 山东省科技统计分析研究中心, 山东 济南 250014）

报道了一种测定维格列汀中的氨基甲酸脂类和对甲苯磺酸脂类基因毒性杂质的气相色谱-质谱联用(GC-MS)方法。采用选择离子监测（SIM）模式，在 0.2～2 μg/mL 浓度范围内，四种目标化合物线性相关系数均大于 0.996 0，样品的加标回收率在 86.94%～113.11%之间，通过方法精密度实验，方法精密度（RSD%）在 5.37%～7.96%之间，精密度良好。该方法能完全满足维格列汀基因毒性杂质氨基甲酸脂类和对甲苯磺酸脂类的检测。

气相色谱-质谱联用；氨基甲酸脂类；对甲苯磺酸脂类；选择离子模式；方法精密度

近年来，随着人们生活水平的提高，我国糖尿病患病率迅速增加[1]。糖尿病严重危害着人类健康，最近的一项研究显示，我国 20 岁以上人群中男性和女性的糖尿病患病率分别为 10. 6%和 8. 8%，总体患病率为 9. 7%[2-4]。虽然目前有大量治疗药物，但长期血糖控制仍不理想，导致了大量的糖尿病并发症，如心脏病，中风，截肢，失明，肾病，周围神经病变等[5-7]。研究显示，二肽基肽酶-4( DPP-4)抑制剂维格列汀可以有效控制血糖，同时具有减少胰岛 β 细胞凋亡，促进 β 细胞新生的作用[8]。尤其 2型糖尿病患者口服维格列汀通常耐受性良好，大多数不良反应为轻到中度，且与剂量无相关[9]。……