吴保祥

江苏天士力帝益药业有限公司

药厂库房物料和产品质量管理探讨

吴保祥

江苏天士力帝益药业有限公司

药厂库房质量管理，需要我们从多个方面来探讨和落实，从产品生产所需物料的购入、验收、储存、发放，到产品的入库和发运等，在库房管理的各个环节都需要重视和加强质量管理，加强库管人员的责任心，提升库管人员的专业技术知识，把控质量，落实好每一步的进程管理，从而保证药品的质量安全。

质量管理；库房药品；管理制度

一、前言

对于药厂来说，无论是购进的物料，还是生产出来的产品，都需要经过严格的质量把关，对于这些物料或者产品，不可避免的要纳入库房进行管理，所以不管是入库还是出库，都需要严格把控药厂库房物料和产品的质量管理，提供合适的储存条件，从而保证物料和产品的质量。本文主要对药厂库房物料和产品的质量管理做一些科学性的探讨和建议，目的是重视药厂库房物料和产品质量管理，提高和完善药厂库房物料和产品质量管理体系。

二、建立完善的药厂库房物料和产品质量管理体系

1、建立库房管理体系文件，确保物料和产品流向清晰可追溯

中国药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称GMP2010年修订)第一百零三条规定：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。库房文件管理是库房质量管理体系的基本组成部分，使库房各项质量管理活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过库房文件的实施来保证库房物料和产品质量管理体系的有效运行。与物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。应精心设计、制定、审核和发放文件，内容应清晰、易懂、具有可操作性。库管人员应严格执行操作规程，所有活动的计划和执行都必须通过文件和记录证明，确保物料和产品流向清晰，出、入库记录真实、有效，并具备可追溯性。

物料接收管理操作规程，主要阐述物料从入库到存放、取样、检验、发放的全过程，着重介绍物料接收的步骤、检查内容和注意事项。所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料贮存管理操作规程，主要阐述物料储存条件、储存要求、库房区域管理、物料寄库和出库以及物料退库等内容，确保物料根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运符合先进先出和近效期先出的原则。这里需要强调的是对中药材的贮存管理，因为中药容易受潮，被虫蛀，从而影响药效，所以对于中药材之类的管理，就需要更加的严密，保证仓库密封干燥，避免蚊虫滋生，对于一些易变色、存在毒性的药材，应该专人专柜贮存，确保药材的贮存质量。物料发放管理操作规程，主要阐述物料发放的流程、发放过程中需要特别注意和关注的问题。产品的接收、贮存和发运管理操作规程，主要阐述产品入库接收的基本流程、存储要求、定期盘库，以及产品的发货、运输的基本要求，运输的确认和验证等内容。药厂库房管理部门还应该根据部门职责划分，制定如退货管理、不合格品与废品管理等操作规程。对于麻、精、毒、放等药品以及易制毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应按照国家有关规定执行。

2、明确物料和产品标识管理，防止差错和混淆。

使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和产错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。标识分为信息标识和状态标识。物料和产品信息标识用于物料和产品的身份信息的识别和流转过程的可追溯性，物料和产品状态标识用于体现物料和产品的质量状态(待验、合格、不合格、已取样等)。库管人员应加强物料和产品的标识管理，一旦出现物料和产品标识丢失导致物料和产品无法识别时，应按偏差程序处理。

3、完善库房硬件设施，确保物料和产品贮存质量

GMP2010年修订第五十七条规定：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。GMP2010年修订第五十七条规定：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。规范对药厂库房不仅要有足够的空间，还要满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，足够的空间能够有效避免混淆和差错，满足贮存条件和安全贮存能够确保物料或产品在贮存期间的质量和安全。这就要求药厂重视库房的建设，完善库房的硬件设施，首先库房的面积和数量要和平时贮存的物料和产品相配套，保证药厂有足够的库房来满足使用的需求，其次就是对库房内部的要求，保证满足物料和产品存储温湿度和安全要求，确保管理的严谨性和科学性。

4、做好库房设施设备确认，确保其有效运行

库房设施设备应根据设备类型、自动化程度和对物料和产品质量的影响进行评估，是否需要进行设施设备确认或校准。库房硬件设施确认最具代表性的是库房温湿度分布确认，药厂可以参考GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》设计确认方案进行确认，确保温湿度分布监测点选择的合理性及检测数据的有效性。随着计算机网络技术的发展和日益成熟，越来越多的药厂库房采用计算机化仓储管理系统用于库房管理，有效地提高了库房物料和产品质量管理效率。药厂可以参考国家食品药品监督管理总局于2015年5月26日发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的要求对计算机化仓储管理系统进行确认，确保系统有效运行。

5、落实培训管理，强化库管人员质量意识。

药厂库房管理人员是企业实施GMP的重要条件，加强库管人员管理，制定和开展有效的培训机制，不断提高库管人员的综合素质是实施药厂库房管理的根本保障。针对药厂对库管人员的要求，企业对库管人员继续专业和技术培训是必要的，根据库管人员的工作职责和内容进行有针对性的现场培训和长期培训。对于库房基层操作人员，如库房保管员、验收员、运输司机、搬运工人等，通常需加强实际操作的培训以提高作业技能、规范现场操作。对于库房中高层管理人员，通常需加强其整体规划能力，加强其物料和产品管理的质量意识、物流成本意识等的培养。随着物料和产品管理信息化设备设施的广泛使用，库管相关人员还需要掌握和使用现代化的设备和信息技术，以实现药厂物料和产品信息化管理。质量管理部门要加大监督检查力度，多检查多发现，一旦发现存储过程的问题，及时找出原因，解决问题，保证药品仓储的质量。

三、结语：

食品药品安全大于天，重视药品安全，药厂库房物料和产品质量管理是非常重要的一个环节，所以建立一套完善的药厂库房物料和产品质量管理体系就显得非常重要。通过本文介绍，主要对于库房管理体系文件的建立及标识管理方面做了一些探讨和说明，同时药厂也得重视库管人员知识和素质的建设，完善并确认硬件设施，从各方各面来推动药厂库房物料和产品质量管理形成一套科学严谨的体系，确保药品质量，注重药品安全。

[1]中华人民共和国卫生部令.第79号 药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2011

[2]朱可，华克伟，周亚杰.药厂库房药品质量管理探讨[J].今日健康，2014(2)

[3]GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》[S].2017

[4]国家食品药品监督管理总局.2015年第54号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告[S].2015

[5]姚小玲.质控管理在中药库药品管理中的应用探讨[J].世界最新医学信息文摘，2015(7)