医疗器械检测试验中的量值溯源工作研究

2017-03-05王长影徐丹吉林省吉林市计量测试技术研究院吉林吉林132000

化工管理 2017年11期

关键词：量值医疗器械证书

王长影徐丹(吉林省吉林市计量测试技术研究院，吉林吉林 132000)

医疗器械检测试验中的量值溯源工作研究

王长影徐丹(吉林省吉林市计量测试技术研究院，吉林吉林 132000)

本文基于对医疗器械检测试验中的量值溯源工作的研究，分析了检测设备的特点，并对制定校准计划、校准注意事项、校准证书的验收、实际应用校准结果等方面的内容做了详细的阐述。

医疗器械；检测试验；量值溯源；研究

1 检测设备的特点

针对医疗器械，目前使用的标准主要包括注册产品标准、行业标准以及国家标准等。而根据有关数据显示，行业标准以及国家标准针对医疗器械的项目大概有1085个，且由于医疗器械检测机构的不同，其行业标准以及国家标准的参照也存在较大的差异。而结合标准和标准化的定义以及相关内容来看，目前所使用的各项标准均存在一定的变化，且由于医疗技术的不断发展，各个标准不断在获得完善。而针对医疗器械的质量，有关检测机构必须予以严格的监督是，并且要加强注册检验。只有按照有效的、正确的标准检测医疗器械，才能保证检测结果数据的可靠性以及正确性。在实施质量检测的过程中，如果检测人员采用了错误的标准，则会导致结果数据失去效用，严重情况下还会对社会造成较大的损失。因此有关实验室必须对医疗器械检测标准进行实施监查，以避免发生标准错误使用的情况[1]。

2 制定校准计划

在制定校准计划的过程中，针对一些关键的、重要的仪器，需要特别制定其关键量值的校准计划。如果关键量值缺乏校准计划，其对于量值溯源就不存在任何的意义。而在对校准计划实施制定之前，检测人员需全面的研究和分析设备仪器的性能指标，并且要对影响检测结果的关键量值有效的查找出来。通常情况下所预测的关键量值，其不具备准确的数量，因而在实际检测的过程中，不能提早确定其关键量值。这样一来校准时，校准机构就会显得十分被动。在实验室中，针对设备仪器的关键量值，需结合已有的设备或者新增的检测设备进行适当的调整，这样才能有效的确保其溯源作用[2]。

3 校准注意事项

当已经制定好校准计划之后，检测人员在实验室进行操作的过程中，还需要对校准计划进行严格的执行，且针对需检测的医疗器械，其校准必须在规定的条件下加以完成。但是在实际校准的过程中，由于暂停使用检测设备的情况经常出现，因此需要对其进行灵活的处理，即可以不按照校准计划，就对医疗器械进行检测。但是在检测之前，有关人员必须将相关的工作做好，以便在必要的情况下将设备校准高效的完成。而当校准过程中出现突发情况时，如突然发生设备故障时，检测人员需及时分析其故障原因，对其能够修复加以确定，如果设备故障能够有效修复，就必须在修复好之后在对医疗器械进行校准。当检测人员对医疗器械进行校准之后，必须证明校准结果具有一定可用度的情况下，才能对其加以使用[3]。

4 校准证书验收

在医疗器械校准之后，针对校准证书，实验室的验收可以从两个方面，即校准证书或者检定验收等进行。具体为：一是验收检定证书有效与否，二是验收检定校准结果是，即验证溯源结果。在对校准证书的有效性进行验收的过程中，需对其是否可用进行查看，并对其提供的测量信息的标准性以及准确性进行判断。一旦出现错误数据，则表示校准数据不能进行高效的溯源，即校准证书判定为无效。此时就需要与校准机构进行联系，以便其对医疗器械进行重新校准。对于医疗器械的检测试验来说，量值溯源具有十分重要的作用和意义，且根据溯源结果，可以对校准证书、检定证书的规范性以及标准型加以验证，同时还能对仪器设备合格与否进行判定[4]。

5 实际应用校准结果

在医疗器械检测试验中，实际应用校准结果的作用在于：一是对设备仪器的校准状态进行标示，二是得到修正值以及修正因子，以便对其进行正确的使用。比较验收依据与校准证书中的结果数据，若均达到有关的要求，则可标识设备为合格可用；若只有一部分达到有关要求，则可将其标识为降级使用或者限制使用；若全部达不到有关要求，则需将其标识为停止使用。而在使用修正值以及修正因子的过程中，如果其会影响到设备的准确检测，则必须采用不同的方法加以修正，其中就包括修正计算过程以及设备示值。