阿英芳（青海益欣药业有限责任公司，青海 西宁 810003）

浅谈提高药品质量检验结果的可靠性的方法

阿英芳（青海益欣药业有限责任公司，青海 西宁 810003）

目的剖析提高药品质量检验结果的可靠性方法。方法抽取本省于2015年1月开业并营业至今的两家制药厂以及同一批药品（各39种），并遵照随机原则其分别分为对照厂和观察厂，由对照厂实行常规性的药品质检方法，对观察厂则在前者基础上实施质检标准化管理法，对比分析两厂家在不同药品质量检验方法下的合格率。结果经过相应性的药品质检方法后，观察厂的药品总合格率为100.00%，对照厂的药品总合格率为74.36%，前者大于后者且两者在该项数据中存在统计学差异（P<0.05）。结论在各制药厂采用常规性方法对其自主生产药品进行质量检验的同时辅以质检标准化管理法进行全面检验，能够在一定程度上显著提高药品的合格率和质检结果的可靠性。

提高；药品质量；检验结果；可靠性方法

近年来，我国食品质量问题事件和药品质量问题事件层出不穷，屡见不鲜，社会和人类对药品质量的要求越来越高[1]。如何在保证生产量的同时提高产品质检结果可靠性，不断强化药品质量是目前制药行业各药品生产厂家的首要关注点。本文就提高药品质量检验结果的可靠性方法予以探讨，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择本省两家制药厂，将其分为对照厂与观察厂，并选用同一批药物（共78种）使两者通过不同的质检方法对药品质量进行检验。其中，对照厂共有药品39种，胶囊状药物15种，片状药物13种，冲剂状药物11种；重量在1.05mg～3.50mg之间，平均重量为（2.10±0.13）mg。观察厂共有药品39种，胶囊状药物14种，片状药物15种，冲剂状药物10种；重量在1.06mg～3.70mg之间，平均重量为（2.10±0.15）mg。对比分析两组药物的一般资料，发现其差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 质检方法

均对随机分配给两制药厂的药物采用常规性的质检方法进行质量检验，并对观察厂实行质检标准化管理法，其具体实施内容如下：质检员严格遵照《药品生产质量管理规范[2-3]》等相关规章制度对药品生产的每一步进行严格把关，力求将整个药品质检过程标准化、规范化，在质检过程中，一旦发现药品质量问题应立即记录反馈，便于生产部门再生产；因药品质量直接关系到人类的身体健康和接受治疗的安全性，是以质检员应秉着认真负责的工作态度进行质检工作，切不可有任何的懈怠。

1.3 评价标准

①完全合格：经检验后，药品各方面性能完全符合相关规章制度的要求；②基本合格：药品经检验后，各方面性能符合相关要求的程度高达99%以上（含98%），仅存在些许小瑕疵（如较之标准重量，实际重量有微小的不足等）；③不合格：药品经检验后的综合结果显示各方面性能符合标准要求的程度低于99%以下（不含95%）。总合格率=（完全合格数量+基本合格数量）/总数量×100.00%。

1.4 统计学处理

对所有研究数据予以初步整合，然后将其录入至SPSS20.0统计学软件中进行深入的科学性分析，以（xˉ±s）表示计量资料，通过t进行检验，利用卡方值x2对比计数资料，若其比较结果显示P<0.05，则可视为两者存在统计学差异。

2 结果

该批药品在经过两制药厂不同质检方法检验后，其质检总合格率分别为74.36%（对照厂）与100.00%（观察厂），前者明显小于后者，且其数据差异具有统计学意义（P<0.05）。

3 结语

自改革开放以来，制药行业随着社会经济和科学技术的不断发展而发展，尤其是各药品生产厂家在保证药品生产量的生产技术上有了质的飞升。在2016年3月份时，我国山东省爆出了假疫苗事件[4]，这便使药品安全问题站在了风口浪尖。药品质量直接关系到对患者用药的安全性，甚至在一定程度上决定着患者的生死，因此，对药品生产的每一道工序都要予以严格的检验。常规性的药品质检方法相对来说不够完善和全面，容易对药品在生产过程中的检验造成疏漏，埋下药品质量问题隐患，倘若将不合格产品流出，后果不堪设想。而在对药品质量进行常规检验的前提下予以实施质检标准化管理法，不仅能够优化生产厂家的管理体系，同时还能够使质检工作人员在树立认真负责工作理念的基础上对药品生产的每一道工序都进行严格把关，从各方面保证药品质量的安全性，将不合格药品扼杀在摇篮中，同时降低医学用药风险。

本文研究结果表明，对照厂的药品总合格率为74.36%，观察厂的药品总合格率为100.00%，后者优于前者，且两者存在统计学差异（P<0.05）。由此可知，同时采用常规性质检法和质检标准化管理法可有效促进药品合格率及药检质量可靠性的提高，值得借鉴。

[1]吕嘉.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].化工设计通讯，2016，42（03）:174.

[2]谢浩，刘立.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].医学美学美容，2015，19（01）：596-597.

[3]唐勇.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].中国处方药，2014，12（11）:119-122.

[4]李明育.药品质量检验方法及其评价分析[J].中国卫生产业，2013，5（03）：171.