●李世彬

药品检验的质量控制措施探讨

●李世彬

药品检验设计项目众多，而且在不同阶段所采用的检验手段、方法和目的也不尽相同。本文从药品检验理论出发，着重探讨了药品在生产出厂之前各个阶段的质量控制措施，同时举例解读了药品的质量控制分析过程。

药品检验；质量控制；管理措施；设计方案

1 药品检验质量控制的基本理论及检验程序

1.1 药品检验质量控制基本概念

在我国，药品检验质量控制主要依据《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》以及《药品管理法》等等相关法律法规来展开。基于质量控制的药品检验要针对被检查药品的原辅料、中间体以及产品进行全方位检验、比较和判定，而且药品检验质量控制一定要贯穿于药品的生产、贮存、流通和临床等各个阶段，在每个阶段参考不同的规则、应用不同的实验方法来完成检验过程，确保药品100%安全有效。

1.2 药品的检验程序

药品检验程序包括4个步骤：掌握标准、抽样、检验和实验数据处理、检验报告书出具。第一，掌握标准：掌握标准就是基于检验药品项目及标准规范要求来展开质量控制工作，这是明确规定阶段，必须做好药品检验质量控制的前期基础工作。第二，抽样检查：药品检查质量控制都是以实施抽样检查为主的，主要抽取具有代表性的药品样品，在抽检后做好检查记录。抽样检查对检验结果判定影响很大，直接决定了药品检验质量控制的结果。考虑到药品属于特殊产品，所以抽检工作必须步步到位。……