刘洋，王丽萍，刘清峰

(上海健康医学院健康信息技术管理学院，上海 201318)

发达国家医疗器械第三方技术审评综述

刘洋，王丽萍，刘清峰

(上海健康医学院健康信息技术管理学院，上海 201318)

为给我国医疗器械第三方审评提供支撑，运用文献分析法综述了发达国家的医疗器械第三方审评的做法；分析了美国、欧盟、日本、澳大利亚和加拿大的医疗器械产品类别和风险,结论表明发达国家医疗器械第三方审评监管在审评权限、范围、管理、法律地位和上市后的安全措施等方面有所不同。

医疗器械；第三方审评；技术

1 发达国家第三方技术审评概况

1.1 美国

美国是最早设计医疗器械市场准入制度的国家，其审评制度的设计也最有典型性。1996年以前，根据美国法律，企业必须向美国食品药品监督管理局（简称FDA）递交医疗器械技术资料，证明拟上市医疗器械是安全、有效的方可在美国境内上市，即所谓的上市前通告。FDA在审核资料时，由美国政府FDA官员直接审评并做出判断。政府直接审评资料的缺陷就是审评速度慢、效率低，一旦获准上市医疗器械出现了质量问题，政府还要承担审评把关不准的责任。

1996年，美国国会通过了《医疗器械现代化法案》，授权FDA引入第三方技术机构开展医疗器械技术资料审评工作，加快医疗器械审评上市速度。FDA授权给第三方机构审核不属于植入式医疗器械、支持或维护生命设备且不需要进行人体临床研究的部分产品（I类和II类需要完成510(K)申报方能进入美国市场）。……