脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述

2017-01-21杨笑鹤寇艳芹董沁芳叶朝付甄辉浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310012

中国医疗器械信息 2017年15期

关键词：产品

杨笑鹤寇艳芹董沁芳叶朝付甄辉浙江省医疗器械审评中心（浙江杭州 310012）

脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述

杨笑鹤＊寇艳芹董沁芳叶朝付甄辉浙江省医疗器械审评中心（浙江杭州 310012）

脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标，目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述，旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点，有效指导注册申报工作。

体外诊断试剂脂肪酶技术审评要点

Abstract: Lipase is an important reference indicatiors of risk stratifying acute pancreatitis. Currently there is no national standard existed, no industry standard is published. A research is carried out focused on in the product technical requirements, the brochures, the clinical evaluationl and other aspects in this paper. We hope it will help the manufacturer grasp of the key points of the product and help the registration application effectively.

Key words: in vitro diagnostic reagents, lipase, evaluation guidance

急性胰腺炎具有起病迅急、病情凶险，病死率高的特点，所以早期及时而正确的诊断显得尤为重要。与传统的急性胰腺炎诊断指标淀粉酶相比，血清脂肪酶升高时间早、幅度大、持续时间长，具有更好的敏感性和特异性，为急性胰腺炎的辅助诊断的提供参考依据。脂肪酶测定试剂盒生产企业数量众多，水平稂莠不齐，目前没有国家标准、相关行业标准以及指导原则发布。该产品是浙江省医疗器械审评中心2016年体外诊断试剂软课题研究项目的选定品种，结合省内已审批上市的该产品的审评经验，对技术审评中的要点进行概述，旨在帮助申请人准备及撰写脂肪酶测定试剂盒注册申报资料，同时也为该类产品的技术审评过程提供一定的参考。