田佳鑫 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考

田佳鑫 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

聚氨酯泡沫敷料类产品的临床研究存在一定困难，本文归纳和分析了聚氨酯泡沫敷料临床研究中的基本要求和常见问题，以期为申报企业和临床研究人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。

聚氨酯泡沫敷料 临床研究

Abstract: There are some difficulties in the clinical studies of polyurethane foam dressing. This article summarizes and analyzes the basic requirements and common problems of polyurethane foam dressing clinical studies from the perspective of technical review, in order to provide reference for manufacturers and investigators in the design of clinical studies and preparing the clinical part of registration documents.

Key words: polyurethane foam dressing, clinical studies

我国敷料产品的产量增长迅猛，其中，聚氨泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料，它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境，但目前国产产品仍以传统棉质类敷料为主，如何开发出安全有效的聚氨酯泡沫敷料等新型敷料产品成为热点，近年来针对相关产品的咨询日益增多。聚氨酯泡沫敷料在我国按第三类医疗器械管理。本文结合该类产品技术审评和咨询的情况，本文归纳和分析了其临床研究中的基本要求和常见问题，以期为临床研究人员和注册人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。

1.聚氨酯泡沫敷料临床资料提交的路径

聚氨酯泡沫敷料的临床研究应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，最终确定产品的安全性和有效性。……