王 尉

贵州省人民医院药剂科 贵州省贵阳市 550002

473份药品说明书特殊人群安全用药调查分析

王 尉

贵州省人民医院药剂科 贵州省贵阳市 550002

目的：调查了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况，为进一步规范药品说明书，促进特殊人群合理用药提供参考。方法：随机收集我院门诊西药房常备药品说明书473份，依据《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书中有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况进行调查分析。结果：中成药及外用制剂关于特殊人群用药的准确标注率不容乐观。结论：药品说明书有待完善，进一步提高特殊人群安全合理的使用药品。

药品说明书；特殊人群；安全用药

药品是关系人民身体健康和生命安危的特殊商品，正确使用药品是保证其发挥治疗、预防和保健作用的关键[1]。而药品说明书是药品最基本、最重要的信息来源，是医师开方、药师调配、患者用药的重要依据，同时具有医学和法律上的意义[2]。由于有些药品在上市前的临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等，药品不良反应等信息存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改必须是动态的、不断完善的。修改过的说明书更利于对药物相关知识的认识[3]，有助于减少和预防用药差错，有利于提高用药安全[4]。孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人由于生理心理的特殊性，这类人群用药安全显得尤为重要[5]。

1 资料与方法

随机收集我院门诊西药房常备药品说明书473份，参考《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书的内容进行统计分析，重点对“孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药”、“禁忌”、“注意事项”这几项内容进行统计分析。外用制剂包含了贴剂、气雾剂、乳膏、栓剂等。

2 结果

通过表1可见（考察项目若标注“尚不明确”、“未进行该项实验且无可靠参考文献”等以未标注记），对于特殊人群用药，注射剂有明确标注内容的数量最多，中成药有明确标注内容的数量最少。总体来看，注射剂标注情况明显优于其他三种剂型。标注特殊人群“尚不明确”、“禁用”等内容统计结果见表2（资料来源于剂型大类中有特殊人群标注项，“其他”包括除统计项以外对特殊人群用药有说明的内容）。

3 分析与讨论

3.1 特殊人群用药标注率有待提高

从表1我们可以看出，和西药、注射剂、外用制剂相比中成药的标注率最低。随着国内制药行业的不断发展，中成药的临床应用越来越广泛，但由于中药基础性研究滞后，中药复方具有自身的复杂性，在目前的研究水平下，尚缺乏充分的临床药理依据来阐明中药的药性理论，物质基础，作用原理，配伍规律等。从表2可见药品说明书中看似对于特殊人群用药项标注内容分类较细，但诸如“尚不明确”、“慎用”、“权衡利弊后使用”这些术语轻重程度不易把握，不利于药品的安全使用。

表1：473份药品说明书有关项目标注情况

表2：标注特殊人群“尚不明确”、“禁用”等内容统计结果（份，%）

在孕妇及哺乳期妇女用药项下，有“权衡利弊，慎重用药”、“避免服用”、“遵医嘱”等模棱两可的描述，给安全用药带来隐患。随着患者自我保护意识不断增强，药品说明书上关于特殊人群用药的警示语应简明、准确、易懂，不断规范化。

在儿童用药项下，如“儿童用量酌减”或“遵医嘱”等模糊词句，不能给医生或药师提供合理用药依据。如浙江京新药业生产的盐酸舍曲林片说明书中儿童用药项标注“尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血液浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较轻的儿童”；上海信谊药厂生产的地高辛片说明书中儿童用药项标注“新生儿对本品的耐受性不定，其肾清除减少；早产儿与未成熟儿对本品敏感，按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积，1月以上婴儿比成人用量略大”，以上这些描述都不能准确的为我们提供安全的用药信息。我国儿童用药临床研究明显滞后，究其原因：一方面，是由于儿童药品临床试验审批难度大，风险高，多数药品生产厂家不愿开展此方面研究；另一方面，是由于相关法律法规缺失，广大家长不愿意在安全性与合法性都得不到保障的情况下让孩子“冒险”参加临床试验。如此一来，不仅影响到药品说明书中此类信息的标注，更加剧了儿童用药的安全性问题[6]。

在老年用药项下，有“尚无系统临床研究资料”、“由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量”等不利于安全用药的描述。我国已进入老龄化社会，随着年龄的增长，老年人各器官的生理功能逐渐衰退，许多疾病（特别是慢性病）的发生率上升，常有一人多病、多药共用的情况，导致发生药物不良反应的几率增加。所以老年人用药在选药、剂量、疗程、给药方式、用药依从性等方面都应给予特别关注。

3.2 药品监管部门、生产企业、医务人员各尽其责，进一步规范药品说明书

药监部门应进一步加强对药品说明书、标签、包装等方面的监管力度，完善药品审批机制，严格审批程序[5]。各级药监部门应对药品说明书的内容、格式和要求进行定期检查，并根据药品使用的安全情况、不良反应报告等适时进行调整、更新内容，制定出符合临床治疗实际的用药标准，使特殊人群患者用药更安全、合理、有效[5]。

药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。药品生产企业应强化法制观念，增强对特殊人群用药安全性的关注，通过适当开展临床试验等途径进一步实现药品说明书标注的完整性。此外，生产企业在药品上市后应加强与医疗单位的沟通与交流，建立信息沟通平台，定期对药品说明书的内容进行修订和更新，以保证说明书的准确性[6]。

医疗机构是药品的主要使用方，药品说明书是医生开方、药师调配、患者使用的主要依据。医生可以通过临床治疗经验发现药品说明书中的问题，并应及时将药物不良反应、说明书标注问题等进行反馈，督促生产企业及时修订完善药品说明书。总之，保障患者用药安全是大家共同的责任。

[1]彭翠英,何周康.507份药品说明书内容现状调查分析[J].儿科药学杂志,2009,15(04):45-47.

[2]XIE Y R,CAID,YU B R,et al.Primary analysis of some problems in dispensatory and recommendation[J].Chin Pharm(中国药房),2008,19(04):311-312.

[3]MIQUEL A V,ORTIN FONT F,MARRUGAT J,et al.Assessment of the comprehension of new rephrasing drug package inserts[J].Med Clin,2000,115(11):410-417.

[4]WATSON K T,BARASH P G.The new Food and Drug Administration drug package insert:implications for patient safety and clinical care[J].Anesth Analg,2009,108(01):211-218.

[5]杨冬梅,蒋磊,张雪芹.药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析[J].中国药房,2010,21(17):1630-1632.

[6]朱勤,孙云龙,徐进,等.628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析[J].中国药事,2014,28(04):427-431.