王磊，曲新涛，于秀淳

济南军区总医院 骨病科，山东 济南250031

临床试验用医疗器械管理质量调查及整改

王磊，曲新涛，于秀淳

济南军区总医院 骨病科，山东 济南250031

目的 制定试验用医疗器械管理质量评分标准，促进我院试验用医疗器械的规范管理。方法 将本科室2012年1月～2013年9月期间完成的8项试验为对照组，2014年1月～2015年9月期间完成的9项实验为整治组，统计试验用医疗器械管理质量得分以及各要素的得分情况。结果 整治组试验用医疗器械的管理质量平均得分显著高于对照组（P＜0.001），除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组（P＜0.001）。结论 通过完善制度、强化培训、建立记录模板、强化不良事件防范和加强科室质控，试验用医疗器械的管理质量得到显著提高。

试验用医疗器械；质量管理；临床试验

医疗器械临床试验是保证医疗器械安全性、有效性必要手段。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》[1-2]，试验用医疗器械是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。医疗器械产品具有数量大、品种多、涉及门类广、学科多等特征，与药物相比，试验用医疗器械的管理及评价更加复杂，难度更大[3]。而医疗器械临床试验的规范程度与药物临床试验相比存在较大差距，尤其是试验器械的管理已经成为制约医疗器械临床试验质量的重要制约因素。专业科室作为临床试验实施及医疗器械管理的主体[4]，对临床试验的质量起着决定性的因素，为了规范试验用医疗器械的管理，本科室展开专项整治活动，取得了一定的成效。……