王浩，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

医疗器械中人工智能方法检验策略的研究

王浩，孟祥峰，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 光机电室，北京 100050

人工智能在医疗器械、康复辅具和一般健康产品领域发展迅速，对于实现医学诊疗与健康服务的自动化与智能化，提高服务效率和质量具有重大意义。人工智能算法自身的安全性和有效性，是影响该类医疗器械的安全性和有效性的重要因素，对于医疗器械的质控提出新的挑战。目前国内外缺少针对人工智能方法的标准和测试方法。本文对医疗器械相关的常见人工智能方法进行了分类讨论，分析了不同场景下该类医疗器械检验的策略，为进一步开发和完善测试方法提供了参考。

医疗器械；质量控制；人工智能；统计分类

随着数学、计算科学与信息技术的发展，人工智能算法在现代工业和医学中发挥着越来越大的作用，在医疗器械、康复辅具和一般健康产品方面的应用在不断取得突破。作为模式识别、机器学习、深度学习、信号处理、并行计算等理论的结晶，人工智能算法在医学影像、手术导航、神经电生理、脑机接口、智能康复、体外诊断、健康大数据等领域与医疗器械深度融合[1-5]，在疾病诊断、治疗、康复，慢病管理、预防等方面显示了巨大的潜力。

目前，国内外医疗器械质控领域针对医疗器械中的人工智能算法的有效性和安全的评价方法和测试规范尚不完善，也没有相关标准。……