王武英

（阜新市中医医院中药局，辽宁 阜新 123000）

中药制剂稳定性是指中药制剂的化学、物理以及生物方面的特性，以及发生变化的速度和程度。中药制剂从制备，到运输、贮存，再到临床用药，期间的各个环节都可能发生变化，对中药药物的质量产生影响。而稳定性是指发现变化实质，讨论影响因素，及时采取相应措施，确定有效期的过程。因此本文要研究影响中药制剂稳定性的因素以及中药制剂稳定化的方法。

1 对中药制剂稳定性造成影响的因素

对中药制剂稳定性造成影响的因素主要包括有处方因素和外界因素两个方面。在处方因素指pH值、溶剂、表面活性剂、离子强度、广义酸碱催化的影响等；外在因素主要指的是制剂的工艺，环境温度、湿度、光线、水分、空气（氧）和金属离子等。而这些因素对中药制剂设计的处方、选择的急性和生产工艺以及中药制剂包装贮藏条件都是很重要的。所以我们将其因素进行讨论：

1.1 处方因素：①pH值对中药制剂稳定性的影响：在碱性条件下，中药制剂中的酯类药物可发生比较完全的水解，其水解速度受pH值的影响；而在酸性条件下所产生的影响则比较小。以盐酸普鲁卡因为例，在pH值3.4～4.0条件下最为稳定，而随着pH值的增高，其水解速度也逐渐增加。因此，酯类药物通常在弱酸性或者中性条件下是比较稳定的。再如，苷类药物在偏酸性的溶液中加热可加速水解，水解作用容易受到H+的催化；酰胺类药物的水解速度是与OH-浓度相关的，当OH-浓度增加，pH值增加，此时药物水解速度也就更快。……