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F D A批准防止艰难梭菌感染复发药物Bezlotoxumab上市

美国FDA于2016年10月21日批准默沙东（Merck Sharp Dohme）公司的Bezlotoxumab（商品名：Zinplava）注射液上市，用于18岁或18岁以上接受抗菌药物治疗艰难梭菌感染（CDI）且有CDI复发高风险患者减少复发。

Bezlotoxumab为人源性单克隆抗体，可与艰难梭菌毒素B结合且平衡解离常数（Kd）小于1×10-9M。Bezlotoxumab可抑制毒素B的结合并阻断其作用于哺乳动物细胞。Bezlotoxumab不与艰难梭菌毒素A结合。

Bezlotoxumab的安全性和有效性通过2项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期试验（试验1和2）证明。2项试验中，受试者随机接受Bezlotoxumab或安慰剂滴注。试验评估受试者CDI发作的临床治愈率，定义为完成低于14日标准抗菌药（SoC）方案后连续2日无腹泻。对达临床治愈的患者随后评估接受Bezlotoxumab或安慰剂滴注12周CDI复发率，CDI复发定义为临床治愈后艰难梭菌粪便检查阳性显示出现新发腹泻。持续临床应答定义为滴注完成后12周CDI临床治愈且无复发。试验结果显示，试验1中，接受Bezlotoxumab治疗持续临床应答率为60.1%，接受安慰剂治疗为55.2%；试验2中，持续临床应答率分别为66.8%和52.1%。

Bezlotoxumab最常见的不良反应为恶心、发热和头痛。

（来源：http://www.fda.gov/）