卢世璧

人类（体）细胞库概念的来源及其管理规范的制定

卢世璧

早在 16 世纪，瑞士学者 Paracelsus 就提出了利用人体自身活的组织细胞去重建和复活病变或衰老的组织器官的思路。随着时间的推移，以细胞为基础的组织和器官再生的基础研究取得了突破性的进展，对细胞的生物学表型、分化机制、退变机制、再生机制以及去分化和反分化等机制有了更为深刻的认识。部分领域的研究已成功临床应用，如自体关节软骨细胞修复关节软骨损伤的临床应用已有二十年的观察结果，获得了美国 FDA的批准；还有些项目即将进入临床应用。

细胞库一词源自于英文 cell bank。在实际使用中，细胞库一词的定义多有变化。细胞库被用于指，一批性质相同的细胞的集合；有时候又被用于指，一个建立了贮存、检测和分发体系，能够提供性质清楚的细胞来源的专职机构；甚至还会被用于指，一个提供性质清楚的细胞临床制剂的专职制备机构。

任何医学基础研究的目标都是解决临床问题，细胞库质量的规范性管理问题一定是细胞治疗进入临床应用前必须解决的首要问题。

1999 年 Leonard Hayflick 博士发表了细胞库分级管理的概念。这个概念借鉴了“国际生物学联合会微生物标准分会”在 1963 年提出的微生物二倍体细胞的细胞库分级管理的概念，通过分别设立主细胞库和工作细胞库以共同实现细胞库的储存、制备和管理功能。

伴随着这些管理思想的发展，各个国家和组织的管理机构也开始对细胞库的质量管理制定具体的质量管理规范，诸如美国、欧洲、国际协调会议（ICH）就先后出台了细胞库的管理规范。

高质量的细胞治疗一定离不开同样高质量的细胞贮存和制备，所以我国在重视对临床级细胞制剂制备，以及细胞制剂临床研究和应用质量管理的同时，也应该对为临床研究和临床应用提供细胞来源和细胞贮存的细胞库的质量管理建立相应的规范和监管。2017 年 10 月 19 日，中国医药生物技术协会发布了针对细胞库规范运行的团体标准，即：《细胞库质量管理规范》，该规范由中国医药生物技术协会委托骨组织库分会和再生医学分会牵头起草，历时一年余完成。规范本着确保细胞库本身的质量管理符合预定的功能并满足临床质量要求的目标，本着以临床应用为目的而贮存细胞，其质量控制目标应同时满足临床用途的一般质量要求和细胞治疗的特殊质量要求。从细胞入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程，逐一进行规定，以防止病原微生物的侵入和传播，避免污染、交叉污染、混淆和差错等风险。

《细胞库质量管理规范》对于净化细胞库生态环境、整体提高细胞库档次，乃至规范细胞技术产业的发展，都将起到重要的示范作用。它的出台标志着中国医药生物技术产业在规范化、法制化管理道路上迈出了坚实的第一步，为我国细胞技术产业快速健康发展奠定了良好基础。