黄 敏，华 琦

清脑降压颗粒治疗高血压(肝阳上亢证)的临床研究方案

黄 敏1，华 琦2

高血压是病因复杂的慢性全身性疾病，是心脑血管病的第一危险因素，已成为公共卫生的重大问题。中医药治疗高血压具有良好的效果，不仅可降低血压，还可缓解症状，改善病人生活质量，保护重要脏器功能，且安全性良好。本试验旨在初步探索在三臂设计情况下，研究清脑降压颗粒对高血压(肝阳上亢证)的有效性和安全性。本研究采用多中心、随机双盲、阳性药与安慰剂双平行对照的试验方法，拟纳入288例病人，分为试验组、阳性药对照组和安慰剂对照组，各96例。试验组给予清脑降压颗粒，每次2 g，每日3次；对照组给予氯沙坦钾片，每次50 mg，每日1次；安慰剂组则给予模拟剂。疗程8周，观察治疗前后收缩压、舒张压、EQ-5D和中医证候评分变化。清脑降压颗粒组方来源于经典名方天麻钩藤饮，既往临床应用初步反馈其对高血压疗效较好，可降低收缩压和舒张压，改善肝阳上亢证证候积分，缓解临床主要症状。基于此，遵循循证医学理念，设计本项临床试验，以评价清脑降压颗粒治疗高血压的初步有效性与安全性，为探索其治疗优势提供数据支持。

高血压；肝阳上亢证；清脑降压颗粒；随机对照临床试验；临床研究方案

高血压(hypertention)是一种病因未完全阐明的慢性全身性疾病，是由复杂和关联病因引起的一种进展性心血管综合征，也是心脑血管病的第一危险因素。相较血压升高对人健康的危害，其对相关靶器官的损害及由此引起的并发症(包括心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、慢性肾脏病等)严重，具有较高的致残率和致死率，给社会带来沉重的疾病负担。……