翁鸿，尹庆锋，王朝阳，曾宪涛,

· 循证理论与实践 ·

临床研究方案设计要点之对照药物的选择

翁鸿1，尹庆锋2，王朝阳3，曾宪涛1,3

药物临床试验目的是确证药物的安全性和有效性，但最根本的目标是为了更合理的使用药物、更有效的改善患者的生活质量。对照研究是临床研究经常采用的一种方法，在开展药物对照试验时，合理选择对照药物是一个关键点、亦是难点。分析试验目的、结合不同的医疗需求，合理选择对照药物进行临床研究方案设计，可以使临床试验给医疗工作带来的价值更大。本文结合实例简要介绍如何选择对照药物。

临床研究；临床试验；对照研究；对照药物

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性[1,2]。开展药物临床试验的根本目的是提升医疗水平，改进患者的生活质量。设置对照组是药物临床试验中经常采用的一种研究方法，其主要目的是将受试药物带来的效力（如疾病的变化、不良事件发生率甚至生存质量、经济学指标等）与其他的因素区分出来，例如不同的严重程度、治疗手段、研究者主观意愿及其他干扰因素。因此合理设置对照组显得尤为重要，特别是上市后临床研究对照组的设置更应结合根本需求，才能事半功倍。在前述介绍临床研究注册平台[3]和选题[4]的基础上，本文结合实例将对照药物的选择进行介绍。……