张琳，孟霞，李娜，王伊龙，，王晨

2015年3月，《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》正式出台[1]，实施创新驱动发展战略，将科技创新摆在国家发展全局的核心位置，2016年6月，全国科技创新大会、中国科学院院士和中国工程院院士大会等一致强调把科技创新摆在更加重要位置，吹响建设世界科技强国的号角。研究型医院建设是推动我国医疗卫生事业全面进步的战略抓手，更是在我国发展新的历史起点上，实现医院质量建设内涵发展、深化推动国家创新驱动重大部署的战略抉择。

“互联网+”及大数据的蓬勃发展推动着多个行业升级和创新，如何运用新技术挖掘医院临床数据深层次、有价值的知识，实现临床资源的有效开发与管理，是新时期研究型医院提升核心竞争力、实现转型升级的关键抓手。首都医科大学附属北京天坛医院坚持研究型医院的战略定位，基于宽带化、智能化为特征的新一代互联网与医疗行业的融合，建设新型临床研究管理平台（以下简称数据库），转变临床研究数据管理的模式。本文着重介绍数据库的前期设计、功能构建、数据共享与开放机制等，为临床研究的创新管理与研究型医院建设带来更广阔的空间。

1 数据库的前期筹备

数据库构建之前的准备工作是重中之重，直接关系数据的质量、数据的互通、管理运行的效果以及国际化的水平。

（1）良好的研究设计：研究设计是数据之源，明晰的、国际化的研究思路，才能采集到高质量、规范化的数据变量，避免盲目杂乱、不规范及无用采集。

（2）标准的数据编码词典：研究公共数据元（common data element，CDE）是数据采集规范基础，它的功能是对研究中常用变量的命名、定义、数据结构以及响应选项等进行标准化。CDE集合就是一本字典，临床研究最终的所有数据就是一篇由单个字组成的文章，基于此，临床研究结果的数据才能得以分享，这是多中心数据共享、打破“信息孤岛”的基础。

（3）扎实的数据采集方法：纸版数据采集过程中严格过程质量控制，双盲录入，SAS软件核查与数据清理；电子病历报告表采用目前推崇的不依赖网络的电子采集方式，实现线下采集、线上传送数据，保证了数据的完整性和逻辑性，提高了研究效率；建立独立的核心实验室，保证数据分析的专业性，包括影像判读核心实验室、药物基因组核心实验室、分子标志物核心实验室、分子影像核心实验室和脑血管影像核心实验室。

（4）成立独立的临床终点事件判定委员会：所有临床事件按照国际化统一标准进行判决，由国际专家组成的委员会双盲判读，结果不一致由第三方仲裁。

（5）成立独立的安全监测委员会：数据与安全监测委员会（data and safety monitoring board，DSMB）作为独立第三方，负责对不良事件等安全性数据进行监测，保护受试者安全。

（6）科学的数据清理：由数据管理员与数据质控师共同参与，双方验证，确保数据的可靠性。

2 数据库的结构与功能

数据库包括数据采集、项目管理、数据存储与数据产出统计4个主要管理模块，功能分别介绍如下：

（1）数据采集具备无纸化、离线填报数据和拍照抓取原始图像的特点，方便采集并安全便捷传送，同时数据实现三级质量控制，保证数据采集的准确性。

（2）项目管理模块实现多项目同时运行，每个项目执行精细化全过程管理，包括短信及邮件进度通知，自动完成患者随访的短信提醒、研究文件档案电子化管理以及多中心物资的申请与物流跟踪，最终实现信息统计、随访管理、通信功能等多中心项目管理的全面优化。同时针对申办者（sponsor）、主要研究者（principal investigator，PI）、研究者、临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）、临床研究员（clinical research associate，CRA）、数据管理员、观察员等，实现多角色分层管理。

（3）数据存储模块可与数据采集系统对接，一键式导入原始图像，可与项目内部的临床检验、检查数据、影像数据、血液标本信息数据对接，并按照不同医院、患者等变量完成数据分类、查找与统计。

（4）数据可实现EXCEL格式导出，无缝对接SAS，方便统计。

3 数据库的开放与共享

随着人类社会进入21世纪，人们越来越多感觉到科学数据、成果分享和大数据整合的迫切性和必要性。

为提高数据库的利用度，增加临床科研产出，提高全国多中心科研人员的积极性，数据管理平台按照公平、公正，共享的原则逐步开放。天坛医院在脑血管病学术委员会的指导下组建了天坛脑血管病数据库管理系统（http://mrms.trials.com.cn/），实现脑血管病临床研究数据的标准化整合对接，其中8个项目的数据资源面向全国开放。该系统由专家委员会成员共同管理，凡注册用户均可查看已开放的相关信息，包括项目简介，病历报告表，统计变量及已发表论文信息（论文发表时间、第一作者、通信作者）等，并直接通过该系统申请写作。

脑血管病数据库管理系统建立“分级授权、统一管理、专家把关”的管理制度，依据贡献大小、提交时间先后分级接收申请，并统一由天坛脑血管病学术委员会（6名专家）审核，方案通过后由统计师分析，数据质控师验证，最后作者完成稿件。流水线式的标准化的管理方式保证了研究设计的规范明晰、数据共享的梯次有序、结果产出的质量水准。

4 数据库的效果与影响

数据库自2015年3月运行以来，管理优化效果逐渐显现，主要体现在以下3个方面：

（1）临床研究管理模式的深刻变化：作为国内首个临床研究项目管理共享平台，目前有35个项目同时运行，每天使用100余人次，紧跟物联网技术的发展，依靠高速的通信网和互联网，构建起能够实现各类数据的海量获取、准确审核、自动调控、统计分析的网络管理系统，并做到“人-机-物”的三元融合，有力实现临床研究项目的高效管理和精确保障，带来了临床研究管理模式的深刻变化。

（2）充分挖掘临床资源的核心价值：组建天坛脑血管病数据库管理系统，建立“分级授权、统一管理、专家把关”的管理制度，探索梯次有序的共享机制，为数据库输入新的智力支持，实现数据的开放与二次开发。2015年来，共接收申请120人次，产出文章80篇，有效提高了数据库资源的利用效率，拓展了数据利用的深度与广度，充分挖掘了临床资源的价值与优势。

（3）促进产出社会效益与经济效益：数据库运行的研究项目为政府资助计划的一个反映，体现了政府及其财政活动的范围，数据库面向全国开放共享，增加了研究产出的可持续性，培养了创新型人才队伍，为促进财政经费的使用效益、实现政府的政策目标、带来更多的社会效益与经济效益奠定了坚实的基础。

5 数据库的发展展望

随着大数据和云计算技术的不断完善与应用，临床研究管理平台将会有一个潜力巨大的发展空间。首先，临床研究数据库将完成深度融合共享，学术的本质是自由与开放，欧盟科学家提出“在科技创新的时代，讨论是否开放资源的问题已成为过去式，我们应当着眼于具体实施了”，这是一种解放科学界的思想和自由精神，对社会科技创新和进步将是划时代的。在这种思想的驱动下，我们下一步要突破脑血管病数据管理系统与临床研究管理平台之间的藩篱，实现两个平台的整合与功能的融合，打通大数据资源共享通道，支撑更多研究数据对外开放，实现更加有效、精准、开放的科研管理。同时临床研究数据将进一步集成基因组学、蛋白质组学等资源，实现临床与科研数据共享，消除信息孤岛，积极构建临床决策支持系统。再有，将实现高层面规范化运行的创新格局，2016年6月24日，《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》出台[2]，健康医疗大数据作为国家重要的基础性战略资源，规范并推动其融合共享、开放应用势在必行。临床研究大数据作为健康医疗大数据的重要组成部分，做大规模、提升标准、实现行业整合并最终纳入国家大数据战略布局是大势所趋。首先要加强标准体系建设，制定完善临床研究数据平台应用发展的政策制度，创新工作机制，积极营造科研大数据创新应用与规范发展的良好环境；同时加强云计算等应用支撑技术的发展与吸收，积极营造科研大数据安全规范与创新应用的硬件环境；还要加大对国际临床研究大数据应用标准的跟踪和转化力度，探索国际发展合作新模式，不断提升临床研究大数据的应用水平和国际化水平，最终建立国人自己高标准、规范化的临床数据库。

大数据时代已经来临，在大数据时代临床资源的价值如何体现，成为研究型医院跨越发展的关键点。通过探索“互联网+大数据”的临床研究管理新模式，实现临床资源的高效整合，将是中国临床研究实现弯道超车，形成国际竞争新优势，掌握国际话语权的难得机遇，对践行创新驱动发展战略、建设世界科技强国具有重要战略意义。

1 中华人民共和国国务院办公厅. 中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见[EB/OL]. [2015-03-23](2016-10-10)，http://www.gov.cn/xinwen/2015-03/23/content_2837629.htm.

2 中华人民共和国国务院办公厅. 国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见[EB/OL]. [2016-06-21](2016-10-10)，http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/24/content_5085091.htm.