王群峰

西安市第一医院 设备科，陕西 西安710002

基于医疗设备故障报告的医疗设备潜在设计缺陷研究

王群峰

西安市第一医院 设备科，陕西 西安710002

目的探讨利用医疗设备故障报告分析医疗设备潜在设计缺陷的可行性。方法对相关医疗设备的维护数据进行分析，找出未发现故障（NFF）报告率较高的医疗设备；然后采用半结构化访谈评估NFF报告率较高的医疗设备潜在的设计缺陷；最后再对NFF报告率较高的医疗设备进行可用性测试，以验证其是否存在设计缺陷。结果医疗设备维护数据分析结果显示，有4种医疗设备的NFF报告率较高。半结构化访谈评估结果表明，可用性问题、设备附件问题、间歇性故障和环境问题等导致了这些设备的NFF报告率显著升高。其中两种医疗设备的可用性测试结果表明，这两种设备确实存在设计缺陷。结论潜在的可用性相关设计缺陷会显著升高医疗设备的NFF报告率，而通过对NFF报告率较高的医疗设备的维护数据进行分析则可以找出医疗设备的潜在设计缺陷。

医疗设备；故障报告；设备维护；NFF报告率

0 前言

当临床工作人员发现医疗设备出现使用问题时，会将相关问题反馈至医院的生物医学工程部门，要求生物医学工程技术人员（BMETs）对出现故障的设备进行诊断和维修，维修报告须在设备重新投入使用前完成[1]。BMETs可以利用设备维护数据对设备故障进行分类，然后对不同类别的故障采取特定的维修方式[2]。未发现故障（No Fault Found，NFF）是BMETs在对设备进行修复时未能重复出使用者反馈的问题的一种错误模式[3]。……