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广东省药品检验所书写“最严谨标准”的“广东样本”

2017-01-04

中国食品药品监管 2017年1期
关键词:辅料食品药品中药材

广东省药品检验所坚持“为药品标准做方法,为药品监督做方法”,不断提升食品药品检测能力和水平,把食品药品质量风险关进防控笼子里,书写“最严谨标准”的“广东样本”。

加强国家药品质量标准研究,确保药品安全有效。广东省所积极参与国家药品标准的制订与修订,目前承担总任务927个,是承担2015年版《中国药典》辅料标准起草任务最多的药检所之一。该所建立的药用辅料滑石粉致癌物石棉的检测方法,填补了我国药用辅料石棉检测空白。广东省所作为首批仿制药一致性评价试点品种研究单位,完成了5个公示品种之一的起草工作,并承担15个品种的复核工作。

完善地方药品标准体系,促进中医药强省建设。广东省所受广东省食品药品监管局委托,开展广东省中药材标准研究,现已完成中药饮片标准170个、中药材标准220个、医疗机构制剂1117个、道地药材标准10个及对照药材(品)库建设,出版发行药品标准规范9册。为更好推进广东省道地药材标准研究,广东省所建立了全国首个“中药材真伪快速鉴别微信平台”,该平台被广东省政府收载,并获得省直单位第四届工作技能大赛优秀作品奖。

广东省药检所干部职工留影。

构建快筛快检研发应用体系,提高市场打假效能。广东省所为落实监管新要求,不断在快筛快检技术上发力,建立非法添加数据库410种、产品数据库360种,非法添加快筛方法30多种,申请发明专利45项,已被授权31项。其中25项实现了产品化,涵盖药品、保健食品、化妆品和食品领域,基本覆盖市场上常见非法添加药物。2012年,西布曲明快筛方法获省科学技术三等奖。2013年,《食品药品中非法添加化学成分的监督检验系统技术策略及其应用》获省科学技术二等奖。2014年,全国药检系统中首个非法添加快检技术系统研究平台启动。同时,该所通过举办培训班、开展竞赛等形式,推广了快筛快检技术在基层一线的应用。

坚持问题导向,强化质量分析,加强全程监管。广东省所以问题为导向,不断加强风险控制、有因检查。针对检验过程中发现的问题,建立了中药材、防腐剂、激素等10多种补充检验方法。开展近20个品种的质量研究,积极引入信息化思维和手段,建立产品质量评价与追踪平台,开展质量趋势分析,进一步提高数据研究分析能力和挖掘能力,强化风险防控,做好行政监管风向标。

广东省所强化监督做标准,不断将药检创新力转化为监管战斗力。目前检验检测能力项1733项,已参与金银花、银杏叶等应急检验案件30多起,涉案检验近200个品种,为行政监管提供了强有力的技术支撑。

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