方朝东，邱文娜，李 磊，饶 玲，熊吉滨，李健峰

（江苏泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心，江苏 泰州 225300）

疫苗生产中纯化水与注射用水的质量控制研究

方朝东，邱文娜，李 磊，饶 玲，熊吉滨，李健峰

（江苏泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心，江苏 泰州 225300）

目的 研究纯化水和注射用水作为生物制品生产中主要原辅料的质量控制标准。方法 分别在纯化水和注射用水不同水点取样，按2015年版《中国药典（二部）》最新规定进行检测，连续3周对其进行质量监测。结果纯化水和注射用水的各项质量指标均符合规定。结论 该水系统制备出来的纯化水和注射用水质量优良，可用于疫苗生物制品生产。

疫苗生产；纯化水；注射用水；质量控制

纯化水和注射用水是疫苗等生物制品乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原辅料，其质量好坏将直接影响终产品的质量[1-2]。2015年版《中国药典（二部）》对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的检测方法及质量标准分别都有明确规定[3]，并修订了纯化水和注射用水微生物限度检查项目。将营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基修订为低营养的R2A琼脂培养基，提高了微生物的检出率，与《欧洲药典》（EP）一致[4-5]。与EP不同的是，《中国药典》暂未对纯化水中细菌内毒素作明确要求。目前，国内学者主要研究纯化水或注射用水中微生物限度或制水工艺方面[6-9]，尚缺乏对纯化水和注射用水进行全面质量研究的报道。为保证疫苗生产工艺用水质量，笔者依据《中国药典》要求对整个纯化水和注射用水系统进行了全面质量监测。……