刘万忠 张超 张杰

（湖北荷普药业股份有限公司，武汉 430048）

过氧化氢纳米雾灭菌技术用于GMP车间灭菌效果研究

刘万忠 张超 张杰

（湖北荷普药业股份有限公司，武汉 430048）

为了考察过氧化氢纳米雾灭菌技术对GMP车间洁净区的灭菌效果，采用两种不同的过氧化氢消毒液及不同的灭菌参数(不同的喷雾体积、不同的密闭时间）对灭菌效果进行验证。当所用消毒液的喷雾体积大于5 mL/m3时，过氧化氢纳米雾可以用于GMP车间洁净区灭菌，密闭90 min以上，即可达到对空间和表面的灭菌要求（即可杀死1×106的孢子）。

纳米雾；超干雾；GMP车间；灭菌

对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越受到专家质疑，因为甲醛是一级致癌物质。为了解决甲醛灭菌时间过长以及毒性和残留问题（会产生结晶状残留物），国内也有少数企业采用了汽化过氧化氢灭菌技术[1-5]，即VHP灭菌技术。汽化过氧化氢灭菌技术由于灭菌时间较短、无毒、无残留，且灭菌效果容易验证，广泛被欧盟国家认可。我国的GMP认证要与欧盟接轨，洁净区采用过氧化氢灭菌技术必然为大势所趋。但目前的 VHP灭菌技术成本较高，而且要采用高浓度的过氧化氢溶液（一般大于30 %），腐蚀性较强，特别是容易对彩钢板和环氧地面造成腐蚀。这就限制了这种灭菌技术在GMP车间大规模使用。……