姜玉峰等

20世纪60年代，为救治枪弹炮火伤，综合“黄连解毒膏”“生肌玉红膏”等民间验方化裁、研制成京万红软膏，并广泛用于褥疮、糖尿病足溃疡等的治疗，效果尚满意，但一直以来的研究多为个案报道或经验总结，缺乏符合循证医学（RCT）原则的临床研究。本研究通过比较京万红软膏和复方磺胺嘧啶锌凝胶治疗糖尿病足慢性创面的疗效，对京万红软膏治疗糖尿病足的效果进行确证。报告如下。

资料与方法

一般资料 本临床研究于2012年2月-2014年2月在解放军第306医院、上海交通大学附属瑞金医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、上海市中西医结合医院、北京大学第一医院、上海市第九医院、哈尔滨医科大学第四附属医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、河北医科大学附属第三医院、北京中医药大学东直门医院进行，采用多中心完全随机、标准治疗平行对照、前瞻性临床研究设计。

纳入标准 ①年龄18～80周岁；②2型糖尿病患者；③踝以下深达皮下溃疡；④静脉空腹血糖≤10 mmol/L；⑤目标溃疡入组前至少存在≥4周；⑥清创后溃疡皮肤缺损面积在1～20 cm2；⑦志愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准 ①电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡及溃疡处有恶性病变；②目标溃疡清创后<1 cm2或>20 cm2；③溃疡侧肢体踝/动脉血压比值（ABI）<0.6或>1.3；④溃疡底有死骨及感染骨未经手术清除；⑤静脉曲张性溃疡；⑥血红蛋白<90g/L；⑦血清白蛋白<25 g/L；⑧血压≥180/110 mmHg；⑨妊娠或哺乳期；⑩近3个月内接触过射线或使用过激素、化疗、生长因子类敷料及免疫抑制剂；11.已知相关药物过敏史；12.严重心功能、肝功能和肾功能异常（心功能NYHA分级≥3级，丙氨酸转氨酶>正常对照值的2.5倍，血肌酐>正常对照值的1.5倍）；13.癌症患者；14.精神障碍或阿尔茨海默病患者；15.近3个月内参与过临床药物试验；160标准试验期间未能按规定用药或中途退出者。

治疗药物 ①京万红软膏：天津达仁堂京万红药业有限公司生产。规格：药用软膏制剂，每支20 g。执行标准WS3-B-3063-98-2008；批准文号：国药准字Z12020440，批号211874。②复方磺胺嘧啶锌凝胶剂：成都第一药物研究所有限公司生产，每支含磺胺嘧啶银0.3g和磺胺嘧啶锌0.6 g。规格：软膏制剂，每支30 g。执行标准WS-428（X341）-98（1）；批准文号：国药准字H19991358。批号111203。

研究方法 将各中心初筛符合纳入标准的131例糖尿病足溃疡患者，完全随机分入京万红组和对照组。京万红组外敷京万红软膏，对照组外敷复方磺胺嘧啶锌凝胶，敷药量要求覆盖全部创面，厚达3 mm，外层用医用无菌纱布包扎，各组每2d换药1次，给药前生理盐水清洁创面。

观察指标 用药前记录生命体征、ABI、实验室指标，足部行x线片检查除外骨髓炎。治疗过程中每周南创而治疗专科人员对创面愈合面积评估1次：沿皮缘和肉芽交界处用透明膜描记创面，图像分析软件MIAS2000分析，计算创面面积。以治疗前的创面面积作为基线而积，计算创面愈合速率：创面愈合速率=（基线面积-第n天创面而积），基线面积，分别计算第2、5、10、15、20周时创面愈合速率。治疗10周，如果溃疡愈合面积<20%，认为治疗无效，终止试验。于治疗20周内任意时点创面完全上皮化即认为愈合。

统计学方法 统计分析均采用SPSSv12.0软件，计量资料以（x±s）表示，双侧检验，P<0.05为差异有统计学意义。