毛盾

对温度敏感的生化、免疫、分子诊断、基因测序等体外诊断试剂具有复杂的分子结构，在常温储存下很难保持稳定的状态，大多需要在2～8℃的温度下储存，因此其储存运输全过程需要进行冷链管理。体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，然而当前我国医疗器械冷链管理现状并不乐观，在医疗器械的生产环节，受制于冷链包装与冷链物流成本的压力，很多企业被动选择不按冷链管理要求操作；在医疗器械的经营流通环节，受制于监管空白，代理商或经销商将体外诊断试剂的物流投递层层转包，使得冷链管理无法保障，特别是冷藏包装的温控时效、温湿度记录、日常监控记录等不完善，导致很大部分产品的存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求。

然而，医疗器械冷链管理的真正难点在于打通医疗器械流通的各个关键节点，使之共同致力于冷链各环节的温控管理。冷链管理不但对医疗器械生产端有高标准要求，对其包装、运输、储存、使用等重要环节也有非常严格的管理规范和流程标准，并受相关质量审计和法规监管。

今年3月发生的“山东疫苗事件”中的问题疫苗就在于未经严格的冷链存储运输就直接流入市场，导致疫苗失效，引起全国热议。针对该阶段医药冷链管理事故、山东疫苗事件的持续影响以及社会舆论的持续发酵，今年5月12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的征求意见稿，并在全国范围内开展了多频次的专项检查和企业自查自检。……