尼珍，边巴卓玛，阿萍

（西藏自治区食品药品检验所，西藏拉萨850000）

替硝唑有关物质检查方法改进

尼珍，边巴卓玛，阿萍

（西藏自治区食品药品检验所，西藏拉萨850000）

目的改进替硝唑有关物质的检查方法。方法使用Zorbax SB-C8柱（250 mm×3.0 mm，5 m），流动相为水-甲醇-乙腈（83∶7∶10），检测波长为320 nm，流速为0.5 mL/min，柱温为35℃，进样量为20 L。结果在此色谱条件下，替硝唑与有关物质均能完全分离；替硝唑有关物质A、甲硝唑及替硝唑有关物质B的质量浓度在1～100 g/mL（r=1.000 0）范围内与峰面积线性关系良好；替硝唑杂质A、甲硝唑及替硝唑杂质B的检测限分别为0.04，0.20，0.20 ng；杂质A的平均回收率为96.23%，RSD为1.52%（n=6）；甲硝唑的平均回收率为95.34%，RSD为1.64%（n=6）；杂质B的平均回收率为96.72%，RSD为1.33%（n=6）。结论该方法简便，准确，专属性强，可用于替硝唑有关物质检查。

高效液相色谱法；替硝唑；有关物质

替硝唑是一种抗厌氧菌及抗原虫感染的药物，是继甲硝唑后疗效更佳、疗程更短、耐受性更好、体内分布更广的硝咪唑类衍生物，于20世纪60年代后期由美国辉瑞公司研究开发，商品名为Fasigyn，1972年在瑞士和西德上市，1991年《日本药局方》12版改正版已收载（JP 557页）。1993年，湖北省医药工业研究所率先在国内独家研制成功，并取得了卫生部颁发的新药证书［93（卫药证字X-65）号］。同年，丽珠制药厂替硝唑片（丽珠快服净）获卫生部颁发的生产批准文号［93（卫药试字X-28-1）号］［1-3］。2010年版《中国药典》（ChP 2010）、《日本药局方》16版（JP 16）、《欧洲药典》7.0版（EP 7.0）、《英国药典》2013版（BP 2013）及《美国药典》35版（USP 35）均收载了替硝唑，但对有关物质的检查方法均不相同。ChP 2010、EP 7.0和BP 2013中均采用高效液相色谱（HPLC）法，USP 35和JP 16采用薄层色谱（TLC）法。本研究中借鉴EP 7.0中该品种的杂质控制相关信息，建立了系统适用性更强、分离度更好的替硝唑有关物质检查方法，为进一步完善和提高《中国药典》替硝唑有关物质检查方法提供参考。……