袁 慧，徐小明，张欣欣，史 琼，程铁峰

河南大学 药学院，河南 开封 475000



恩替卡韦分散片的质量检查及溶出度对比研究

河南大学 药学院，河南 开封 475000

〔目的〕 制备恩替卡韦分散片，对自制分散片进行质量检查，并与市售恩替卡韦分散片进行体外溶出曲线比较研究。〔方法〕 以微晶纤维素为稀释剂、60 g/L PVPK30水溶液为黏合剂、PVPP为崩解剂、欧伦包衣预混液为包衣材料，制成恩替卡韦分散片，并对自制分散片进行一系列质量检查。以0.05 mol/L的磷酸二氢钠为溶出介质，用小杯法测定了自制分散片与市售分散片在介质中的溶出曲线。〔结果〕 自制恩替卡韦分散片的质量符合要求，其体外溶出度符合《中国药典》(2015 年版)的规定。〔结论〕 制备的恩替卡韦分散片外观良好、质量符合标准，比市售分散片的体外溶出略快，且制备工艺简单。

恩替卡韦；分散片；溶出度

乙肝病毒感染已经成为全球性危害，慢性乙肝可导致肝硬化、肝癌及肝功能衰竭。我国有数以亿计的乙肝患者和病毒携带者，全球每年因乙肝相关疾病的死亡人数高达百万之多[1-2]。恩替卡韦(entecavir)是一种强效选择性鸟嘌呤核苷类似物，具有显著的抗乙型肝炎病毒(HBV)的活性[3]。经证实，恩替卡韦具有显著的病毒抑制作用，几乎没有副作用且耐药性低，在慢性乙型肝炎的治疗中有很好的临床应用前景[4-5]。因恩替卡韦为难溶性药物，往往因溶出度不好而影响了体内生物利用度[6-7]，所以克服其难溶性问题使其快速溶解成了至关重要的问题。……