刘　远　陈文霞　李　甜　谷中慧

医疗器械不良事件案例分析

刘远①*陈文霞①李甜①谷中慧①

目的：对医疗器械不良事件案例进行分析，提出加强医疗器械不良事件监管的措施，保障使用安全，提高医院医疗质量。方法：对注射泵、血液透析机、输液泵、医用缝合线以及中心静脉导管发生的5例不良事件案例，分别进行分析，找出不良事件发生原因。结果：导致5例医疗器械不良事件的原因主要为产品质量问题、使用操作不规范以及医务人员施治与监测不当等。结论：医疗机构应加强医疗器械不良事件的宣教工作，建立医疗器械不良事件的上报机制，定期汇总分析，杜绝类似事件发生。

医疗器械；医疗器械不良事件；案例分析

［First-author’s address］ Department of Medicine and Engineering， The 307thHospital of PLA，Beijing 100071， China.

医疗器械不良事件是指获得批准上市并合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件［1］。医疗器械作为近代科学技术的成果已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，但是医疗器械在临床使用过程中存在一定的风险［2］。

1　资料与方法

选取解放军第307医院医疗器械不良事件小组于2014年收到的5例医疗器械不良事件报告，为保证医院的医疗质量，降低医疗风险，本着可疑即报的原则，对不良事件案例进行总结分析。

2　案例分析

2.1案例一

（1）事件过程。患者男性，胰腺炎。于2014年4月10日使用注射泵进行抗菌药物注射完成后无“完成报警”提示音，显示面板有“完成”闪烁提示。……