●高军 许方霄 /本刊记者

药品、医疗器械审评审批改革一直广受业内和社会各界的关注。如今药品、医疗器械审评审批现状如何？在改革过程中还存在哪些难题？这些难题该如何解决？在今年两会上，全国政协委员、国家食品药品监督管理总局副局长焦红对此进行了全面的阐述。

审评效率低，有外因也有内因

本刊记者 高军/摄

焦红委员说，大家在抱怨新药和医疗器械审评审批效率低的时候，也应该理解我国存在审评人员总量不足的现实情况。“如果就人均而言，我国审评人员的效率在全世界是最高的。”焦红委员表示，就审评器械而言，我国人均每年审评数量达100多件，而美国、欧洲、台湾等发达国家和地区，每位审评员一年大概仅需审评十几件。焦红委员说：“医生一天要看几十个病人，实际上我国审评人员跟医生一样，工作量非常大，从全世界范围来看都是最大的。”

焦红委员表示，审评审批速度慢也显示出我国审评人员的结构和专业素质跟不上的问题。“因为药品和医疗器械是临床需求的，所以在审评结构中，审评队伍里应该有大量或者一定比例的有医学或临床背景的审评员，但目前我国审评队伍中有医学或临床背景的人员比例实在太低。”焦红委员说，国际上做得比较好的国家都会邀请临床医生来参加药品审评，一段时间后再回到临床去；有的则是一周内4天审评，1天回临床。参加药品审评的临床医生至少要达到整个审评队伍的1/5或1/6。……