●高军 许方霄/本刊记者

众所周知，我国是仿制药大国，且批准上市的化学药品中绝大多数都是仿制药。为了提升我国制药行业的整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年2月26日，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价”，且“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价”。《意见》发布后，业内便对此展开了激烈的讨论。一致性评价工作的开展能否得以顺利推行？推行中又会有何阻力？它的开展对制药行业将产生怎样的影响？记者就此采访了某业内人士。

经济压力是阻碍一致性评价工作的主要难点

▲插画/侯艺玮

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，一致性评价则要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。6月21日～22日，国家食药监管总局局长毕井泉在仿制药质量和疗效一致性评价工作会议上指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。他说，提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，能够推动药品生产领域的结构性改革，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。……