●刘云杰 唐庆军/文

北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局

在日常投诉举报工作中，举报人及部分食药监管执法人员对药品与普通食品的区分认识不清的现象时有发生。举报人由于缺乏相关知识，不清楚药品与普通食品的区别情有可原，而食药监管执法人员如对这一问题认识模糊，便无法向举报人做出专业解释，甚至影响到正常的举报受理及后续调查取证工作。如某市食品药品监管部门在代用茶加工企业专项整治中明确禁止用冬瓜皮作为生产原料；某市食品药品监管部门对使用冬瓜皮生产代用茶以“食品中添加药品”的违法行为作出行政处罚；部分食品药品监管部门认为企业标准经备案后可以作为普通食品等。为此，笔者结合相关案例，对《中国药典》收载的物质能否用于食品这一问题加以分析，理清工作思路。

《中国药典》收载的物质常引起消费者质疑

某食药监管部门曾收到投诉举报，举报人反映其购买的商品配料表中有冬瓜皮，冬瓜皮是收录于《中国药典》（2010版一部）的药品，不属于传统食用习惯的食品原料，以冬瓜皮为原料的食品，违反了现行《食品安全法》中“食品中不得添加药品”的规定。

经调查，经营该商品的企业有合法资质、能提供生产商的合法资质、产品企业标准等相关材料，经生产企业所在地食药监管部门协查，该商品配料中添加了冬瓜皮，企业标准经省卫生部门备案。食药监管局根据调查情况，作出不予立案决定，按程序规定处理，并告知举报人。

举报人向上级食药监管部门提出复议申请，认为冬瓜皮为药品，不得添加于食品中，要求责令重新做出回复。复议机构作出行政复议决定，认为冬瓜皮在《中国药典》中有记载，是否可以作为传统食品原料，不能以企业标准经过备案作为认定依据，应进一步请卫生部门协查。责令重新作出处理。生产企业所在地卫生部门协查回复：冬瓜属普通食品，按照粤菜传统，冬瓜皮是冬瓜可食用部分。

二问《中国药典》

不难看出本案存在两个方面的问题：一是能否以企业标准经过备案作为认定依据。二是列入《中国药典》的物质能否用于食品。

针对第一个问题，该复议机构的观点值得商榷。根据现行《食品安全法》第三十条规定：“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。”现行《食品安全法》还明确规定，“如果发现备案的企业标准违反有关法律、法规、或者低于国家强制性标准或地方标准时，省级卫生行政部门应当予以指出、纠正”、“企业标准是该企业组织生产的依据，在企业内部适用”。可见，经过备案的企业标准可作为认定合法的依据。针对第二个问题，《中国药典》目录中的物质能否用于食品，则需要多方考量。

列入《中国药典》的物质只能作为药品？

《中国药典》是我国记载药品标准、规格的法典，从《本草学》、《药物学》以及《处方集》的编著演化而来，由国家食品药品监督管理总局主持编纂、颁布实施。其主要特点是它的法定性和体例的规范化。而食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

可见，列入《中国药典》的物质，有药品标准，可以作为药品使用；判断列入《中国药典》的物质到底是作为药品，还是作为食品，关键还是看是否“以治疗为目的”。冬瓜皮作为中药材在处方中使用时即是药品，作为食品或食品原料添加时即为普通食品。

例如众所周知的“大蒜”，被列入《中国药典》（2015版），功能与主治为解毒消肿，杀虫，止痢，用于痈肿疮疡、疥癣、肺痨、顿咳、泄泻，痢疾。可是，在中国几大菜系都将大蒜作为食品或食品原料、调味品在普遍使用。如果按照复议申请人、复议机构的理解，列入《中国药典》且不在2002年卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》中，则不能作为食品（食品原料）使用，而所有生产大蒜的企业必须具有《药品生产许可证》、经营大蒜的企业必须具有《药品经营许可证》。

列入《中国药典》的物质能否用于食品？

2014年“3·15”晚会曝光儿童鱼肝油类产品，使这个问题一度引起热议。鱼肝油是给婴幼儿补充营养的常见产品，其主要成分是维生素A、维生素D，而这两种物质都出现在《中国药典》中。鱼肝油能否用于食品的问题，国家食品药品监督管理总局新闻发言人、办公厅主任颜江瑛在答记者问时说明：收录在药典中的所有物质，是针对药品在生产和经营过程中使用这些物质必须遵循的国家标准。《中国药典》当中收录的物质，有大家非常熟悉的抗生素、生物制品类等，还有既可以作为药品，也可以作为食品的物质，如维生素、矿物质、葡萄糖、淀粉、麦芽糖等。

同理，收入《中国药典》的也有人们非常熟悉的冬瓜皮、大蒜等食品。所以，列入《中国药典》的物质，既可以作为药品，也可以作为普通食品，除非国家明确该物质不得作为普通食品。

《既是食品又是药品的物品名单》是否为普通食品判断依据？

1995年10月公布的《食品卫生法》第十条规定：“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”

1996年3月公布的《保健食品管理办法》第五条规定：“凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。申报时要求提交保健食品配方、生产工艺、质量标准及功效成分名单等。”

2002年卫生部发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》有3份附件，分别为《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《保健食品禁用物品名单》。该通知的目的是规范保健食品原料管理，对常用的申请保健食品原料规范，明确了87种（按品种统计，下同）既是食品又是药品的物品为原料生产保健食品的不受限制；以114种可用于保健食品的物品为原料生产保健食品的须审批；29种保健食品禁用物品禁止作为保健食品原料。

2009年2月公布的《食品安全法》第五十条、2015年4月公布的《食品安全法》第三十八条规定：食品不得添加药品，但可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。但是，目前为止尚没有既是食品又是中药材的物质目录公布。

2014年4月，《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》明确：公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；1998年卫生部下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、蚕蛹等14种列为普通食品管理；2007年、2009年卫生部分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号）规定，2002年卫生部公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品；除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。

通过分析相关法律法规及文件，笔者得出四点结论。

一是截至目前尚没有既是食品又是中药材的物质目录。将《中国药典》中收录的所有中药材进行区分是否药食同源确实有巨大难度，由于各地区、民族饮食习惯、中医药理、民族药理各异等原因，药食同源的目录难以出台。还有《中国药典》每次修订均会收录新的物品或减少部分品种，同时还得重新调整药食同源目录。这些原因导致目前无法公布既是食品又是中药材的物质目录。

二是《既是食品又是药品的物品名单》初始目的是规范保健食品原料，而不是规范普通食品原料，不能作为普通食品监管中作为判定“既是食品又是中药材的物质”的依据。

三是国家对不得作为普通食品原料的物质有明确规定。除需要审批的新资源食品外，没有明确不得作为普通食品原料的传统常见食品，均可作为普通食品原料。

四是国家卫生部门和食药监管部门从未明确列入《中国药典》的物质不得作为普通食品的规定或要求。

结合本案实际情况，该食品的经营企业、生产企业均有合法资质，企业标准经省级卫生部门备案，冬瓜皮作为传统的常见食材，不存在任何食品安全问题，作为普通食品或原料应当毫无争议。