王理群

摘 要 通过分析国内外药品上市许可人制度，结合上海生物医药创新所处的环境，通过查询行业数据统计和分析，研究在上海开展药品上市许可人制度试点的可行性和必要性，同时分析这项制度的执行将对上海生物医药产业未来格局产生影响。

关键词 药品上市许可人制度 创新环境 生物医药产业

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）17-0052-04

Analysis of the impact of MAH on the biomedical industry in Shanghai

WANG Liqun*（Department of Industrial Development Research & Promotion， Shanghai Development Research Center of Economy and Information， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The feasibility and necessity of the pilot of drug marketing authorization holder （MAH） system developed in Shanghai were studied by analysis of domestic and foreign drug MAH system and the atmosphere of bio-medical innovation in Shanghai and by literature query and the statistical analysis of industrial data. Meanwhile， the effects of the implement of this system in Shanghai on the future pattern of the biomedical industry of Shanghai were also analyzed.

KEY WORDS marketing authorization holder； innovation atmosphere； biomedical industry

由于药品的特殊性和重要性，中国现行的《药品注册管理办法》规定药品实行上市许可与生产许可合一管理的模式，即申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业。而发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），即药品上市许可与生产许可相分离。经过多年药品研发及生产者推动，2016年开始，我国实行药品上市许可持有人制度试点。这项工作的开展，标志着我国药品上市许可人制度正式走上历史舞台。

一项新制度的实施，将给我国医药产业带来一定的影响，相关制度的环境能否很好地配合，产业主体能否适应制度的执行，达到制度设计所最初设计者的要求。上海作为试点城市之一，这项制度的执行是否能够落地，所处的生物医药创新环境是否适应药品上市许可人制度的执行，上海生物医药企业是否有需求，将会对上海生物医药产业发展带来哪些影响，还有待进一步研究和分析。

1 国内外药现行药品上市许可人制度

1.1 国内药品上市许可人制度试点

经过长……