董赛文　张雪峰

[摘要]目的 应用近红外漫反射光谱技术建立洛伐他汀胶囊的一致性检验模型。方法 使用近红外光谱仪采集样品光谱，通过OPUS软件建立一致性检验模型，采用三台仪器对模型进行交叉验证，并用其他厂家生产的洛伐他汀胶囊进行验证。结果 建立的一致性检验模型可以较好地区分不同制药企业生产的洛伐他汀胶囊。结论 该方法操作简单、快速、准确，不仅可以显著区分不同厂家生产的洛伐他汀胶囊，还可用于假劣药品的快速筛查。

[关键词]洛伐他汀胶囊；近红外光谱；一致性检验

[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）07（a）-0009-03

[Abstract]Objective To establish the conformity test model for lovastatin capsule by near infrared reflectance spectroscopy.Methods The spectrum of the sample was collected by near infrared spectrometer，and the conformity test model was established by OPUS software.Three instruments were used for cross-validation of the model，and lovastatin capsule produced by other manufacturers was tested.Results Lovastatin capsule produced by different pharmaceutical companies could be distinguished well by the conformity test model.Conclusion The method is simple，fast and accurate，which can not only significantly distinguish different manufacturer production of lovastatin capsule，but also be used in rapid screening of counterfeit drug.

[Key words]Lovastatin capsule；Near infrared；Conformity test

近红外光谱分析技术是最近几年在分析化学领域发展迅速的一种高新分析技术，与传统的分析技术比较，其具有操作简便、分析速度快、不损伤样品等特点[1-3]。近年来，近红外光谱技术在药学领域中的应用也日趋广泛，对药物的定性、定量分析有着明显的优势[4-11]。

一致性检验是一种快捷的图谱比较方法，用于比较未知光谱与某一组参考光谱是否具有一致性[12-14]。建立的一致性检验模型可以载入药品检测车上，用于药品的现场快速筛查，为药品监管人员打击假冒伪劣产品提供了有力的技术支撑，确保人民群众的用药安全。

洛伐他汀胶囊是一种必须在医生、护士、药师及其他医疗专业人员的监督和指导下才可使用的处方药，临床主要适用于高脂血症、高胆固醇血症等[15]。本品在体内竞争性地抑制胆固……