邓剑壕，许佳楠，周泽琴，蔡延渠，朱盛山

（广东药科大学中药开发研究所，广东广州　510006）

中药固体制剂干燥问题分析

邓剑壕，许佳楠，周泽琴，蔡延渠，朱盛山

（广东药科大学中药开发研究所，广东广州510006）

查阅《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版和中药固体制剂干燥的相关文献，比较不同的干燥技术采用物料和干燥设备的不同，举例介绍干燥技术不同所带来的中药固体制剂含量不均匀性、药物指标成分不同和溶散超限等问题，分析干燥过程水溶性成分迁移、干燥温度过高、干燥时间过长、干燥技术问题所带来的溶散超限，阐述中药固体制剂与化学药固体制剂干燥对制剂品质影响的不同。认为《中国药典》2015年版一部中几乎全部中药固体制剂的工艺流程项下只描述为“干燥”，中药固体制剂生产干燥无明确的技术参数，这将影响中药固体制剂的品质。中药固体制剂生产中的干燥问题及其带来的有效性等问题亟需引起重视。

固体制剂；干燥；均匀性；指标成分；溶散时限

常用的固体剂型有颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂等，在《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版一部药物制剂中约占70%。《中国药典》2015年版一部中几乎全部中药固体制剂的干燥工艺只描述为“干燥”，如一清颗粒制法中“……浸膏粉合并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥……”，二十五味珍珠丸制法中“……粉末混匀，用水泛丸，干燥……”［1］等，在生产中普遍存在生产中药固体制剂时选用不同的干燥技术和干燥参数，造成了中药固体制剂间质量存在较大差异［2-13］，不能保证中药固体制剂的有效性。