张　谦　刘　娜　肖云峰▲.内蒙古医科大学新药安全评价研究中心，内蒙古呼和浩特　000；.内蒙古自治区巴彦淖尔市医院检验科，内蒙古巴彦淖尔　05000

良好实验室规范体系下全自动血液分析仪的3Q验证

张谦1刘娜2肖云峰1▲
1.内蒙古医科大学新药安全评价研究中心，内蒙古呼和浩特010110；2.内蒙古自治区巴彦淖尔市医院检验科，内蒙古巴彦淖尔015000

目的 以Sysmex XT-1800iv全自动血液分析仪为例，探讨良好实验室规范（GLP）体系下全自动血液分析仪的3Q验证过程。方法 选择白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血细胞比容（HCT）、血小板（PLT）5项检验指标，对仪器的精密度、携带污染率、线性进行性能验证。结果 所测指标的批内精密度CV值＜4.00%，携带污染率＜1.0%，线性相关系数r值＞0.99。结论 经GLP体系下的3Q验证，该全自动血液分析仪各方面性能良好，可以用于临床检验实验室的检验工作。

良好实验室规范；全自动血液分析仪；3Q验证

［Abstract］Objective To explore the procedures of 3Q validation for automatic blood analyzer under the good laboratory practice（GLP）system based on the Sysmex XT-1800iv automatic blood analyzer.Methods 5 test indicators of blood cell（WBC），red blood cell（RBC），hemoglobin（HGB），hematocrit（HCT）and platelet（PLT）were chosen to evaluate the precision，cross contamination，linearity of the automatic blood analyzer.Results The within-run precision of the items was lower than 4.00%，the cross contamination rate was lower than 1.0%，the linear coefficient r was more than 0.99. Conclusion The 3Q validation under the GLP system proves that the automatic blood analyzer is good in performance and is appropriate for clinical laboratories.

［Key words］Good laboratory practice；Automatic blood analyzer；3Q verification

良好实验规范 （good laboratory practice，GLP）实验室是主要针对食品、化妆品、新药等进行的安全性评价实验而制订的规范［1］，在最大程度上消除可能影响实验结果的主观和客观因素，降低误差，确保实验结果的真实可靠［2］。为保证研究数据的真实有效，GLP实验室不仅在硬件方面具有相应仪器设备，在人员和软件方面也具有较高的要求［5-6］。国家食品药品监督管理总局、美国食品和药物管理局均有相应文件明确规范GLP实验室中备案仪器设备应定期进行3Q验证［3］。所谓3Q验证，即指仪器的安装验证（installation qualification，IQ）、操作验证（operation qualification，OQ）和性能验证（performance qualification，PQ）［4］。而其中涉及到的性能验证是整个3Q验证中的关键步骤，需要在实验前精心设计验证指标和验证方案［7］。……