彭 亮于 一

医疗器械的软件相关召回分析

彭 亮①于 一②

目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求.方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策.结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%),尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重.结论:软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监测和可用性设计.

医疗器械召回;软件相关召回;软件确认;不良事件;可用性

彭亮,男,(1978- ),博士,助理研究员.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)独立软件(SaMD)工作组成员,从事医疗器械软件的技术审评工作.

[First-author's address] Center for Medical Device Evaluation, China Food and Drug Administration (CFDA), Beijing 100044, China.

随着信息技术的发展,软件在医疗器械的设计、生产和使用等方面的应用日益普遍,作用日趋重要,但软件相关召回(即与软件失效有关系的医疗器械召回)的数量日渐增多,软件质量问题不容忽视,根源在于软件无物理实体,具有其特殊性[1-4].分析和评估软件相关召回数据,不仅有助于提高对软件相关风险以及发展趋势的认识,而且有助于进一步推动软件监管工作,从而保证医疗器械产品的安全性和有效性,保障公众的健康和用……