丁海明，黎灿文（番禺区中医院检验科，广东广州511400）

定性免疫检测的室内质量控制方法及关注点

丁海明，黎灿文（番禺区中医院检验科，广东广州511400）

【提要】定性免疫试验在临床免疫学检验中占有较大比例，应用广泛，大量学者对免疫学检验分析质量控制及影响免疫学检验分析质量的相关因素等内容进行了探讨。但定性免疫试验质量控制方法、规则不断被学者探索与改变，如“即刻法”、L-J质控图法及一些衍生质控方法等。由于定性与定量免疫检测的意义在临床应用上有很大不同，完全采用或套用定量检测方法来评判定性免疫试验，有很多不适宜的地方。近几年定性免疫的室内质量控制方法逐渐从定量质控方法中分离出来，体现出其特有的性质和判断标准，该文就定性免疫检测的室内质量控制方法及关注点进行分析。

免疫学试验；实验室；质量控制

室内质量控制可反映实验室检测结果的重复性、稳定性。定性免疫学试验方法不同于定量检测方法，前者判断检测物质的有无，后者判断检测物质的多少，故在做室内质量控制时，定性免疫学试验在判别失控、在

控与定量检测完全不同。根据ISO 15189 CNAS-L39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明文件（2015年6月1日第二次修订执行）规定，定性免疫试验的质控判定规则：阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。根据文件要求和自己体会，谈谈定性免疫室内质控方法。……