刘戈+邱唯佳+费夷敏

摘 要 目的：按照2015年版《中国药典》四部的要求进行替硝唑栓的微生物限度检查方法适用性试验研究。方法：采用改进的供试液制备方法、薄膜过滤法，进行3次独立平行试验。结果：计数法验证中， 5株菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母、黑曲霉）的回收率比值均在0.5～2范围内；控制菌检查中，各阳性试验菌均检出，阴性对照均无菌生长。结论：替硝唑栓的微生物限度检查方法可行。

关键词 2015年版《中国药典》 替硝唑栓 适用性试验

中图分类号：R927.11 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2016）13-0073-04

Study on microbial limit test method for tinidazole suppositories

LIU Ge*， QIU Weijia， FEI Yiming

（Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201802， China）

ABSTRACT Objective： To establish a method for the determination of the microbial limit test of tinidazole suppositories according to ChP 2015 Volume IV. Methods： Three parallel tests were carried out by applying an improved sample preparation method and membrane-filtering procedure. Results： The recovery rates of five microorganisms including Pseudomonas aeruginosa， Staphylococcus aureus， Bacillus subtilis， Candida albicans and Aspergillus niger were more than 50% and less than 200% by plate counting. Every positive test microorganism could be detected while negative control one could not grow in the examination of control microorganisms. Conclusion： This method for the microbial limit tests of tinidazole suppositories is feasible.

KEY WORDS ChP 2015； tinidazole suppositories； the suitability of the method

替硝唑栓具有抗原生动物和专性厌氧细菌的作用，适用于治疗滴虫性阴道炎及敏感厌氧菌所引起的细菌性阴道病，是妇科常用药物。该品与同类产品甲硝唑栓相比，其临床适应证相同，但疗效优于甲硝唑栓，不良反应明显少于甲硝唑栓，所以特别适用于经甲硝唑栓治疗疗效不明显或因不良反应难以接受甲硝唑栓治疗的患者。为有效控制药品质量，保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性，根据2015年版《中国药典》四部微生物限度检查的新要求[1]，对替硝唑栓进行了微生物限度检查的方法适用性试验研究[2]。

1 材料和方法

1.1 培养基与试剂

胰酪胨大豆琼脂（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂、胰酪胨大豆肉汤（TSB）、甘露醇氯化钠琼脂、溴化十六烷基三甲铵琼脂和沙氏葡萄糖肉汤均来源于上海中科昆虫生物技术开发有限公司。

1.2 菌种与样品

金黄色葡……