秦东升，王清磊，赵云（.四川大学，四川成都，60065；.成都蓉生药业有限责任公司，四川成都，6004）



低温乙醇工艺制备人血白蛋白在FIV分离阶段的影响分析
——基于BECO PR Steril40滤板替换50P滤板进行过滤

秦东升1，2，王清磊2，赵云1
（1.四川大学，四川成都，610065；2.成都蓉生药业有限责任公司，四川成都，610041）

摘 要：本文为探讨BECO PR Steril40滤板进行FIV过滤所带来的影响，在多批次的规模化生产中，考察了人血白蛋白的超滤收率、纯度、多聚体含量。对比两种滤板对人血白蛋白原液的超滤收率和产品的纯度、多聚体含量。实验结果表明：采用低温乙醇工艺制备人血白蛋白时，在FIV阶段使用BECO PR Steril40滤板替换50P滤板进行过滤，其产品质量表现出一定程度的提升，尤其表现在多聚体含量指标上；同时人血白蛋白超滤收率呈稳定趋势，未表现出明显变化。使用BECO PR Steril40滤板进行FIV过滤对于血液制品生产企业提升人血白蛋白产品质量具有积极意义。

关键词：人血白蛋白；FIV；BECO PR Steril40滤板；超滤收率；纯度；多聚体含量

引言

人血白蛋白是世界上商业化生产的第一种血液制品，其临床应用至今已有70余年。人血白蛋白的生产工艺一直在发展和创新中，曾经使用的盐析法、利凡诺法都已被淘汰。目前绝大多数血液制品生产企业采用的为改良后的低温乙醇工艺Cohn6/9法或N-K（Nitschmann-Kistlcr）法，利用压滤技术取代离心技术用于血浆组分的分离［1，2］。

压滤技术进行固液相分离工艺实际上是滤饼过滤和深层过滤技术的结合。滤饼过滤指固体堆积在滤材上并架桥形成滤饼层以拦截颗粒的过滤方式。……