马雯雯哈尔滨誉衡药业股份有限公司

药品质量控制数据完整性管理的研究

马雯雯
哈尔滨誉衡药业股份有限公司

为了能够为制药企业开展、完善数据完整性工作提供参考和帮助，本文对药品质量控制数据完整性管理工作的相关问题做了总结，本文作者认为数据完整性是药品质量管理的需要，是行业选择的需要，是日益增加的监管意识的需要。

数据完整性；质量控制；审计追踪

2015年以来，虽然数据完整性越来越多的被制药人重视，但是仍然有很多制药企业被发现在数据完整性方面存在缺陷。2015年1月，为了改变制药企业对于如何满足法规中规定的数据完整性要求感到困惑的现状，MHRA发行了一份关于指导药品生产企业如何完善数据完整性的行业指南—GMP数据完整性定义和行业指南[1]。为了解决指南推出后出现的一些问题，在同年3月即对指南进行了修订。

数据完整性是对数据的完整性、准确性、一致性等的要求，最终要求就是要达到同步记录、清晰可辨、准确无误、有因可归、可追溯、可追踪的目的[2]。MHRA对于数据完整性提出了ALCOA系统的概念，既是对以上的最好总结。为了对数据完整性有更加深刻的认识，防止因为人为原因造成数据完整性的破坏，本文对药品质量数据完整性的管理做了如下研究总结。

1.避免不及时记录誊抄现象的出现，记录做到与操作同时生成

为保证记录与操作同时生成，要注意加强对操作人员的培训，做到定期培训定期考核，考核合格后才能上岗；同时要加强对于纸质记录和电子数据的管控。尽量杜绝誊抄记录，如果有特殊原因确实需要誊抄的，原记录纸应作为附件一并保存，并核对誊抄内容；记录的发放纳入受控管理，纸质记录不可随意领取，如记录书写出现错误，需要按照杠改原则进行修改[3]，并且著名时间、原因及修改人签字。电子数据要控制登陆用户，仪器设备的登录要设置权限，制定计算机管理制度，设置密码管理，确保数据不能被篡改，操作人员要有姓名记录。

2.数据清晰可辨并可长期保留

数据自工艺的产生和记录、使用、数据存储、归档及销毁是数据存在的整个周期。对于数据的保存期限要严格执行法规保存的要求。纸质版数据要及时归档，并建立目录档案，严格执行数据保存周期，做到数据的可追溯性。

3.数据的舍弃要执行相关政策，防止挑选数据现象的出现

对于异常数据，不能直接舍弃，应对异常数据进行分析，查找发生原因，并且计算比较临界值，判断是否可作为真正的异常数据被舍弃。

4.对于数据的追查可追踪到人

数据分为纸质数据和电子数据，为了保证可以追查到纸质数据产生的人，纸质数据要保证版本号唯一，记录执行日期和控制流水号。对于电子数据的操作人员也要输入操作者姓名。

5.仪器设备需要开启审计追踪功能

实验室的常用大型设备主要有液相和气相，目前市场上常见的液相和气相品牌的软件都带有审计追踪功能，因此，在操作时，只要开启审计追踪功能就可以了。开启审计追踪功能后，如果出现数据的重新积分及手动积分都会被记录，删改图谱也会被记录，因此，所谓的数据复核不单纯需要复核打印出的图谱还应该复核追踪审核。为了能够严格执行审计追踪，避免操作中被人为忽略，应制定相关的SOP细则，并且对于仪器的参数设置要在操作规范中明确提出，指导操作人员的具体操作，防止由于人为原因造成数据完整性缺失。

6.单机仪器设备的管理要明确责任人并建立定期备份制度

通过计算机应用和网络管理，数据信息都被以电子的形式保存，虽然此种方式方便快捷，但是也存在一定的风险，为了避免数据被篡改、保证数据的可追溯性及可以按权限调阅，更加为了避免计算机本身的问题造成数据损失，要建立完备的备份制度、系统管理制度和信息安全保护制度，确保电子信息的准确可靠[4]。

7.实验记录的真实性

首先，检验记录必须保证由操作人员亲自书写，并签名确认。如果有实习人员时，对于实习人员是否写记录，不同的检测室有不同的做法，但是不管如何选择，都要遵循实事求是，操作与记录必须是同一个人的原则。其次，操作记录不允许出现逻辑及时间顺序上的错误，一旦发现此类错误，应该立即调查实验数据的准确性与真实性。

为了能够最大限度的降低由于数据完整性缺陷造成的质量风险，保证持续生产出符合要求和预定用途的药品，国家对制药企业监管力度进一步加强，各个制药企业逐渐对数据完整性增强管理要求。为了更好的加强质量管理，EDQM推出了ALCOA系统，通过执行这个系统可以更好地做到理论与实践相结合，做好质量控制数据完整性的管理。

虽然企业投资数据完整性管理是一笔价格不菲的投资，且无法在短期内看到利益，但是从企业发展的长远角度来看，投资完善数据完整性的企业才有机会通过国外的质量认证，有机会与外企合作，开拓国外市场，在竞争日益激烈的行业中脱颖而出，争取更好的发展机会，提高自身的竞争实力；完善质量控制数据完整性的企业才能保证生产及检测等各个环节在受控状态下，保证产品质量，提高产品本身的竞争实力。尽快完善数据完整性这一国家要求，才能抓住新一轮医药产业发展的机遇，有承接国际医药订单的实力。

质量控制数据完整性管理只是药品生产中保证药品质量的一个方面，对于企业而言是信任与诚信的一种体现，为了保证检测结果的准确，保证药品生产各个环节的准确无误，最终保证药品的质量，我们必须重视质量控制数据完整性管理，通过定期的培训和教育提高操作人员的素质，规范他们的行为，同时做好电子数据的采集和备份工作。

[1]MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency(MHRA),www.mhra.gov.uk,info@mhra.gsi.gov.uk.MHRAexpectationregarding⁃self-inspectionanddataintegrityforContractGMPQualityControl(QC)lab⁃oratories[J].

[2]周倜.制药企业确保数据完整性的措施探讨[J].军民两用技术与产品,2016(2).

[3]林伟强.数据完整性控制策略研究[C]//中国药学会药物检测质量管理学术研讨会.2015.

[4]李健,项新华,陈为.药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究[C]//中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会.2014.

马雯雯（1982-），女，安徽人，哈尔滨誉衡药业股份有限公司，职称：工程师。