赵玉婷

（泰安市妇幼保健院药剂科，山东 泰安 271000）



2014年某院儿科门诊处方超说明书用药情况的调查

赵玉婷

（泰安市妇幼保健院药剂科，山东 泰安 271000）

【摘要】目的 调查门诊患儿超说明书用药情况，了解超说明书用药类型，以提高儿童合理用药水平，降低儿童用药风险。方法 随机抽取2014年儿科门诊处方，根据药品说明书，判断其是否超说明书用药，并分析用药年龄段、超说明书用药类型和各类药品超说明书用药情况。结果 共抽取处方720张，分析用药医嘱1623条，按处方张数、用药医嘱条数计，超说明书用药发生率分别为59.6%和47.1%，超说明书用药发生率居前3位的年龄段是是婴幼儿期（67.8%）、学龄期（55.7%）和学龄前期（44.1%），超说明书用药类型主要为超给药次数给药（35.8%）、超适应证给药（22.6%）和超剂量给药（17.9%）。超说明书用药发生率居前三位的药物为抗病毒药物（96.4%）、维生素、营养用药（61.9%）和消化系统用药（45.3%）。结论 门诊患儿处方超说明书用药现象普遍，有关管理部门应予以重视并采取多种措施降低超说明书用药发生率，保障儿童用药安全。

【关键词】超说明书用药；儿科门诊；用药风险

超说明书用药指处方或使用药物超出官方管理机构批准的药品说明书范围的用药行为[1]。目前超说明书用药在临床药物治疗中普遍存在，有调查显示儿童作为特殊人群其药品不良反应发生概率大，用药风险高[2]。因此调查儿童超说明书用药相关情况，并采取有效防范措施，是促进儿童合理用药的有效途径。现就我院2014年

1～12月门诊患儿超说明书用药情况予以调查，并进一步采取措施规范合理用药。

1 资料与方法

1.1 处方抽样：本研究随机抽取2014年1～12月共720张处方，每月根据Excell表生成的随机数字表抽取3 d处方，每天随机抽取20张儿科处方。抽取前排除：①儿科便民门诊处方；②儿保门诊处方；③0.9%氯化钠注射液等溶媒医嘱；④皮肤局部外用药。

1.2 数据采集：使用Microsoft Excel 2007采集以下数据：①患儿年龄；②性别；③体质量；④临床诊断；⑤用药医嘱，包括药品名称、规格、用法、用量、给药频次和给药途径。

1.3 超说明书类型判断标准：根据中国国家药品食品监督管理局批准的最新版药品说明书，从未提及儿童用药信息、适应证、年龄、给药剂量、给药次数、给药途径6方面[3]对每张处方中的用药医嘱逐项判断其是否与药品说明书相符，若不相符则判断其存在超说明书用药。每张处方和用药医嘱的判断结果经2名临床药师复核。判断超说明书用药标准设定如下：

1.3.1 超年龄用药：年龄分段采用如下方法[4]：①新生儿期（0～28 d）；②婴幼儿期（1个月～3岁）；③学龄前期（3～6岁）；④学龄期（6～12岁）；⑤青春期（12～18岁）。患儿年龄低于药品说明书限定的使用年龄者（包括说明书有明确规定用于某年龄以上，或某年龄以下儿童安全性尚未建立）均视为超年龄用药。

1.3.2 未提及儿童用药信息[2]：未提及儿童用药信息指无儿童用法用量信息、无儿童相关禁忌信息、缺少用药年龄段儿童信息或缺少用药适应证儿童信息。

1.3.3 超适应证给药[1]判断原则：①药品说明书标明的适应证符合处方临床诊断所列疾病可能出现的症状及其治疗时，不作为超说明书用药；②以主诉症状为临床诊断的处方，判断时则严格限定在该症状所适宜的用药。

1.3.4 超剂量给药：给药剂量超出药品说明书规定剂量±20%，判断为超说明书用药。如果儿科门诊处方未标明体质量，可采用如下年龄估算体质量的方法[3]：①3～12个月：体质量=（月龄+9）/2（kg）；②1～6岁：体质量=年龄×2+8（kg）；③7～12岁：体质量=（年龄×7–5）/2（kg）。1.3.5 超给药途径给药：未按照药品说明书规定的给药途径用药的为超给药途径用药。

1.3.6 超给药次数给药：未按照药品说明书规定的给药次数用药的为超给药次数用药。

2 结 果

2.1 儿科门诊患儿超说明书用药情况：720张儿科门诊处方中含1623条用药医嘱，平均每张处方用药2.25种。男性患儿407例，占56.53%，女性患儿313例，占43.47%。超说明书处方429张，占59.6%；超医嘱数765条，占47.1%。见表1。

表1 我院儿科门诊处方抽样总体情况

2.2 超说明书用药类型：分析超说明书用药医嘱可见，超给药次数给药、超适应证给药和超剂量给药为我院主要超说明书用药类型。其中超给药次数给药发生率居前3位的依次为中成药（占40.5%）、抗菌药物（占23.7%）、抗病毒药物（占23.7%）；超适应证给药发生率居前3位者为营养用药（占30.6%）、抗病毒药物（占26.6%）和消化系统用药（占23.7%）；超剂量给药发生率居前3位者为抗菌药物（占32.1%）、中成药（占21.2%）和营养用药（占21.2%）。见表2。

表2 我院儿科处方超说明书用药类型

2.3 不同年龄组儿科处方超说明书用药发生率：我院儿科门诊处方以婴幼儿期和学龄前期处方为主，超说明书发生率居前三位的分别是婴幼儿期（67.8%）、学龄期（55.7%）和学龄前期（44.1%）。用药医嘱的构成情况与处方相似，超说明书发生率居前三位的分别是学龄期（49.6%）、婴幼儿期（47.7%）和学龄前期（46.6%）。见表3。

表3 我院不同年龄组儿科门诊处方超说明书用药情况

2.4 各类药品超说明书用药发生率：我院2014年儿科门诊患儿主要使用的药品为中成药、抗菌药物、抗病毒药物和呼吸系统用药，约占用药医嘱的71.3%。用药医嘱超说明书用药发生率居前3位的依次为抗病毒药物（96.4%）、维生素、营养用药（61.9%）和消化系统用药（45.3%）。见表4。

表4 我院儿科门诊各药品种类超说明书用药发生率

3 讨 论

3.1 门诊患儿超说明书用药情况普遍：我院门诊患儿处方超说明书发生率为59.6%，与国内同类研究结果一致，用药医嘱超说明书发生率为47.1%，高于国内超说明书研究结果[1，5]。分析原因一方面为新药临床试验中缺乏儿童群体研究资料，造成药物说明书无儿童用药相关信息；其次，目前儿童专用剂型和规格的药物较少[6]，某些疾病只能使用成人剂型，导致儿童用药的安全性和依从性不高；再者我院目前还未实现电子处方，缺乏信息化系统对医师处方的限制，容易发生超说明书用药，因此有必要督促临床医师处方时谨慎评估该药品安全性。

3.2 各年龄段患儿超说明书用药发生率：本研究中婴幼儿期和学龄期患儿超说明书用药发生率较高，学龄前期居中，新生儿期较低。婴幼儿期和学龄前期患儿是我院门诊主要就诊人群，口服中成药者居多，中成药说明书内容较简单，用药的安全性信息少，门诊医师警惕性降低，容易发生超说明书用药。

3.3 不同类别药物超说明书用药情况：本研究中抗病毒药物超说明书发生率最高，主要问题为超适应证和超给药次数给药。抗病毒药物主要用于上呼吸道感染疾病，以阿昔洛韦和利巴韦林为主。阿昔洛韦说明书适应证中未提到上呼吸道感染，但临床上使用此类药物治疗上感已经比较普遍。利巴韦林注射液说明书给出了儿童用药剂量和给药次数（1天2次），而我院门诊处方主要以1天1次为主，原因可能是门诊静脉输液患儿1天2次给药的依从性不高，造成超给药次数现象普遍。

消化系统和维生素、营养类药物超说明书发生率也较高，主要类型是超适应证给药。如酪酸梭菌活菌散常用于新生儿高胆红素血症，目的是加速胆红素的排泄，但其说明书适应证中并没有提及。

3.4 超说明书用药类型：本研究中超给药次数发生率最高，其次是超适应证给药，再者是超剂量给药。与国内同类研究结果相似[5]。超年龄给药用药医嘱为51例，其中抗菌药物37例，占72.5%。涉及的主要问题是用药患儿年龄普遍低于说明书中规定的年龄限制。如注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书明确12岁以下儿童用药安全性未确立，但在上述年龄段中此药物应用比较普遍。

4 总 结

结合国内同类研究结果表明我国儿童超说明书用药现象普遍，相关管理部门应采取有效措施予以改善。如鼓励开发适宜儿童使用的药品规格和剂型，及时跟踪评估新药的疗效和安全性，包括老药新用法的合理性评估，及时修正药品说明书，让用药有章可循。医疗机构应通过建立合理用药处方审查系统，编写适用于本院的《儿科用药处方集》等途径督促医师规范用药。医师应做到轻症时尽量少用或不用药，避免损伤患儿自身的防御机制，如确需超说明书用药，医师应将用药理由和风险充分告知患儿家属，以降低执业风险，避免医疗不良事件发生。

参考文献

[1] 张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志，2011，11（10）：1120-1124.

[2] 张伶俐，李幼平.基于风险和责任，促进中国儿童合理用药的思考[J].中国循证医学杂志.2011，11（9）：983-984.

[3] 张伶俐，李幼平，胡蝶，等.四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志，2012，12（2）：161-167.

[4] 薛辛东.儿科学[M].北京：人民卫生出版社，2005：302-305.

[5] 郭春彦，王晓玲.大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查[J].临床药物治疗杂志，2014，12（2）：50-55.

[6] 崔建敏.关于儿科超说明书用药的探讨[J].中国当代医药，2011，18 （21）：200-201.

中图分类号：R451

文献标识码：B

文章编号：1671-8194（2016）07-0091-02