13款药品注册申请被否 新政威力渐显

日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网发布公告，公布对部分药品注册申请进行现场核查的情况结果。公告显示，14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，国家食药监管总局决定对其注册申请不予批准。

随着今年8月国务院和国家食品药品监管总局高调公布了药品医疗器械审评审批制度改革相关文件，国内新药注册“新政”全面启动。随着药品注册的门槛越来越高，不少药企的新药注册遭遇CFDA的“打假”，更多的药企则在压力下主动撤回了注册申请。

部分临床实验涉嫌作假

根据CFDA在官网发布的公告，现场核查发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，CFDA据此决定不予批准其注册申请。南方日报记者查阅公告发现，其中有不少来自广东的企业及其申请注册的药品。

其中，深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的“依普利酮片”和“依普利酮胶囊”，广东爱民药业有限公司和无锡福祈制药有限公司申报的“氨酚曲马多胶囊”，广东彼迪药业有限公司申报的“盐酸多奈哌齐分散片”。

多家上市药企撤回申请

今年8月，CFDA在官网公开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，宣告了我国对药品、医疗器械审评审批制度“新政”正式拉开帷幕。

今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日，CFDA相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日，撤回药品注册申请的企业累计已经达到166家。……