【作者】张广湘，蓝建华，徐苏华，王培连，雷秀峰广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510663



ICP-MS测定预灌封注射器中的可提取钨

【作者】张广湘，蓝建华，徐苏华，王培连，雷秀峰
广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510663

【摘要】首先，简单阐述了测定预灌封注射器中可提取钨的目的及意义；然后，针对预灌封注射器玻璃针筒中钨的提取设计了模拟实验，建立了ICP-MS测定钨含量的检测方法；最后，对钨提取含量的限值进行评价。

【关 键 词】预灌封注射器；模拟实验；浸出；评价

将药品预置在预灌封注射器中，剂量准确、标识清晰，可减少潜在的医疗事故的发生[1-2]。预灌封注射器具有使用便捷、避免污染和剂量准确等优点，主要用于小容量注射液的包装储存。其由玻璃针筒、橡胶活塞、注射针、护帽、推杆五部分组成，直接接触药品的部件为玻璃针筒、橡胶活塞以及护帽。

预灌封注射器玻璃针筒顶部与不锈钢注射针粘结之前，需要在玻璃针筒顶端先形成一个内部通道。内部通道的形成需要使用到一种针头，由于金属钨具有优良的耐高温和优异的力学性能，在这种针头的成型工艺中引入到预灌封注射器玻璃针筒中。金属钨在400oC时会被氧化为氧化钨，在800oC时，氧化钨会发生升华，在预灌封注射器加工过程中的高温环境下，在玻璃针筒表层会形成金属钨残留物[3]。

近年来，国内外陆续报道多起预灌封注射器导致的质量事故[4-6]，意大利欧壁医药包装科技有限公司（European Medicine Packaging Technology Co.Ltd.）[3]认为，钨在玻璃针管内表面的残留会影响其内表面耐受性。……