【作者】尹建兵，张兰，虞华，王雯浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009



眼用透明质酸钠凝胶产品不良事件分析研究

【作者】尹建兵，张兰，虞华，王雯
浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009

【摘要】目的 调查和分析浙江省范围内出现的医疗器械产品眼用透明质酸钠凝胶的临床使用多次不良事件。方法 将浙江省内从2009 年1月1日至2014年6月30日期间发生的与眼用透明质酸钠凝胶产品相关的不良事件反馈情况，按照不良事件陈述和事件发生初步原因进行了分析和评价。结果 报告主要涉及四个方面。结论 应在保证产品质量不断提升、产品物流措施得到有效控制、眼科专业人员的专业素养和操作技能水平不断提高的前提下，防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。

【关 键 词】医疗器械；不良事件；监测；透明质酸钠；医用透明质酸钠凝胶；眼用透明质酸钠凝胶

0　引言

透明质酸钠从发现迄今已有近80年的历史，早在1934年自牛眼玻璃体（hyaloid body）分离出一种含糖醛酸和氨基己糖的高分子多糖，命名为“hyaluronic acid”。近代研究表明，透明质酸钠广泛分布于动物和人体组织和细胞外基质中，在眼玻璃体、房水、滑液、皮肤及脐带中含量较高。最早由脐带提取，随后由鸡冠提取，现多由微生物发酵制取。透明质酸钠物理性能方面具有高度黏弹性（粘滞性和弹性），独特的流变学特性和假可塑性，以及内聚性和弥散性。生物相容性良好[2]，如无细胞毒性[3-4]等。目前，药准字号的透明质酸钠制品通常称作“玻璃酸钠注射液”，械准字号透明质酸钠制品称作医用透明质酸钠凝胶。……